심바로틴정40mg(심바스타틴)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Simvastatin

제공처:

Korea Arlico Pharm Co.,Ltd.

ATC 코드:

C10AA01

INN (International Name):

Simvastatin

복용량:

1정(417mg) 중

약제 형태:

황갈색의 원형 필름코팅정제

구성:

1정(417mg) 중,심바스타틴,USP,40,밀리그램

패키지 단위:

20정(10정/PTP×2), 30정(10정/PTP×3), 100정(10정/PTP×10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 성인 환자 1) 관상동맥 심장 질환 사망의 위험성 감소 2) 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소 3) 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 위험성 감소 2. 고지혈증 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson type IIa 및 IIb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 2) Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증 3) Ⅳ형 : 고트리글리세라이드혈증 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 저하시키기 위해 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약 치료 개시전, 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 하며, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등의 지질농도를 측정한다. 3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 소아 환자 10 ～ 17세의 이형접합 ...

제품 요약:

용법용량 : 이 약 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다. 1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소 관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 심장 질환 사고의 위험성이 높은 성인 환자 권장되는 초회 개시용량은 심바스타틴으로서 1일 40 mg이다. 2. 고지혈증 1) 관상동맥 심장 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증 일반적인 초회 개시용량으로 이 약으로서 20 mg을 1일 1회 저녁에 투여하는 것이 권장된다. 경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자의 경우에는 이 약 10 mg으로 시작할 수 있다. 1일 1회 저녁에 이 약 5 ～ 40 mg을 투여하는 것이 권장된다. 투여시작 전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 콜레스테롤치를 치료 시작 후 4주 및 그 이후 정기적으로 측정하여 투여량을 조절한다. 콜레스테롤 수치가 목표 수치 이하로 저하되면 감량한다. 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안 이 약 80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에... 사용상의주의사항 : 1. 경고 근육병증/횡문근융해 : 횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다. 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 이 약 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다. 그러므로 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(‘경고’ 참조) 3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조) 4) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(‘상호작용’ 참조) 5) 겜피브로질, 시클로스포린 또는 다나졸을 투여중인 환자(‘상호작용’ 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알코올 중독자, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되고 작용하므로 간장애를 악...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-05-13

제품 특성 요약

효능효과
1.다음의심장혈관질환에대한위험성감소
관상동맥심장질환,당뇨,말초혈관질환,뇌졸중또는기타뇌혈관질환병력으로인해관상동맥사고의위험
성이높은성인환자
1)관상동맥심장질환사망의위험성감소
2)비치명적심근경색및뇌졸중의위험성감소
3)관상동맥및비관상동맥혈관재생술의위험성감소
2.고지혈증
1)원발성고콜레스테롤혈증(이형접합가족형및비가족형)및혼합형이상지질혈증(FredricksontypeIIa
및IIb형)환자의상승된총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,아포-B단백및트리글리세라이드수치를감소시키
고HDL-콜레스테롤을증가시키는식이요법의보조제
2)Ⅲ형:원발성이상베타리포프로테인혈증
3)Ⅳ형:고트리글리세라이드혈증
4)동형접합가족형고콜레스테롤혈증의총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤을저하시키기위해다른지질저하
치료(예,LDLapheresis)와병행하거나다른지질저하치료가불가능한경우
이약치료개시전,속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며,총콜레스테롤,HDL-콜레스테롤및
트리글리세라이드등의지질농도를측정한다.
3.이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자
10∼17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자(여성의경우초경이후적어도1년이지
난환자)에서식이요법에도불구하고아래의기준에해당되는경우총콜레스테롤,LDL-콜레스테롤,아포-B
단백수치를감소시키기위한식이요법의보조제
가.LDL-콜레스테롤이여전히190mg/dL이상(≥190mg/dL)이거나
나.LDL-콜레스테롤이여전히160mg/dL이상(≥160mg/dL)이고,조기심장혈관질환에대한가족력이
있는경우또는해당소아환자가두가지이상의다른심장혈관질환위험인자를가지고있는경우
용법용량
이약투여전및투여중인환자는반드시표준콜레스테롤저하식을해야한다.
1.심장혈관질�