실루민캡슐16.95mg(황산시부트라민)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Sibutramine Sulfate

제공처:

KyungDong Pharm. Co., Ltd.

ATC 코드:

A08AA10

INN (International Name):

Sibutramine Sulfate

복용량:

이 약 1캡슐(335mg) 중

약제 형태:

흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐제

구성:

이 약 1캡슐(335mg) 중,황산시부트라민,별첨규격(전과동),16.95,밀리그램

패키지 단위:

자사포장기준

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

치료 징후:

체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법

제품 요약:

용법용량 : 비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를 실시한다. 이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다. 비만관리는 총체적 접근방식으로 이루어져야 하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야 한다. 1. 용량 1) 성인 : 1일 1회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서 8.37mg을 복용한다. 이 약에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우(4주간 2kg 미만 감량), 이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이 확인되면 1일 1회 시부트라민으로서 12.55mg까지 증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에 반응하지 않는 환자(4주투여 후 2kg 미만의 체중감량)에게는 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 이 약의 투여시 혈압, 심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야 하며, 1일 시부트라민으로서 12.55mg 이상을 초과하지 않는다. 2) 고령자 : 이 약은 65세 이상의 고령자에는 투여하지 않는다. 3) 청소년 및 소아 : 이 약은 16세 미만에는 투여하지 않는다. 2. 치료기간 1) 이 약을 1년 이상 투여하지 않는다. 2) 체중감량이 적절하지 못한 환자 (치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우, 체중 감량이 최초 체중의 5% 미만으로 지속되... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 심혈관계 질환자에서는 심장발작 및 뇌졸중의 위험이 증가하므로 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의 병력이 있는 환자에서는 투여하지 않아야 한다. 2) 이 약의 투여로 일부 환자에서 혈압 내지 맥박의 상승이 보고되었다. 그러므로, 이 약을 처방하기 전에 혈압과 맥박을 측정해야 하며, 이 약의 투여 동안에도 혈압과 맥박에 대해 정기적인 모니터링을 해야 한다. 투여 초기 3개월 동안 매 2주, 4-6개월 동안에는 매 월 1회, 그 이후에는 최대 3개월에 1번씩 정기적으로 혈압과 맥박을 측정해야 한다. 두 번의 연속적인 측정에서 맥박이 10bpm 이상 또는 수축이완기 혈압이 10mmHg 이상 증가한 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 이전까지 혈압이 잘 조절되는 고혈압 환자에는 두 번의 연속적인 측정에서 혈압이 145/90 mmHg를 초과한다면, 이 약의 투여를 중지해야 한다. 고혈압 병력이 있는 환자에게 투여 시는 주의하여 투여하여야 한다. 수면 중 무호흡이 있는 환자는 혈압을 모니터링하는데 특히 유의하도록 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자 이 약은 노르에피네프...

승인 상태:

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승인 날짜:

2008-02-27

제품 특성 요약

효능효과
체질량지수(BMI)30kg/㎡이상또는다른위험인자(예:당뇨,이상지방혈증)가있는체질량지수(BMI)27kg
/㎡이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만관리내에서의보조
요법
용법용량
비만치료경험이있는전문의의주의아래치료를실시한다.이약의처방에앞서2차기질적인원인에의한
비만은진단하여배제한다.비만관리는총체적접근방식으로이루어져야하며,식이요법,약물요법,심리요
법을포함해야한다.
1.용량
1)성인:1일1회식사와관계없이아침에시부트라민으로서8.37mg을복용한다.이약에대한반응이불
충분한환자의경우(4주간2kg미만감량),이약에대하여양호한내약성을나타냄이확인되면1일1회시
부트라민으로서12.55mg까지증량한다.시부트라민으로서12.55mg용량에반응하지않는환자(4주투여
후2kg미만의체중감량)에게는이약의투여를중지하여야한다.
이약의투여시혈압,심장박동율의변화를고려하여용량을결정하여야하며,1일시부트라민으로서12.55
mg이상을초과하지않는다.
2)고령자:이약은65세이상의고령자에는투여하지않는다.
3)청소년및소아:이약은16세미만에는투여하지않는다.
2.치료기간
1)이약을1년이상투여하지않는다.
2)체중감량이적절하지못한환자(치료개시후3개월이내에최초체중의5%미만으로감량된경우,체중
감량이최초체중의5%미만으로지속되는경우)에는이약의투여를중지하여야만한다.또한,체중감량
이후,다시체중이3kg이상증가한환자에게이약의투여를중지하여야한다.
다른질병이있는환자에게는이약으로인한체중감량이이상지방혈증환자에서의지질프로파일개선또는
당뇨환자에서의혈당조절개선과같은다른임상적인유익성과연관이있는경우에만이약의투여가권장된
다.
사용상의주의사항
1.경고