신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pneumococcal Polysaccharide (Serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)

제공처:

GSK Korea

ATC 코드:

J07AL02

INN (International Name):

Pneumococcal Polysaccharide (Serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)

복용량:

1프리필드시린지(0.5밀리리터) 중-프리필드시린지/1프리필드시린지(0.5밀리리터) 중-첨부물

약제 형태:

침전시키면 무색 상층액과 흰색 침전으로 분리되고, 흔들면 흰색 현탁액을 포함하는 무색투명한 프리필드시린지

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 1회용주사침(25G*1(0.5mm*25mm)), 인산알루미늄

패키지 단위:

0.5mL/프리필드시린지×제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

① 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방. ② 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방. ③ 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않음.

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여 일정 및 용량 1) 생후 6주 이상∼생후 6개월 이하의 영아 - 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종하지만, 생후 6주에 접종할 수 있다. - 추가접종(4차 접종) : 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종해야 하며, 생후 12∼15개월에 접종하는 것이 권장된다. 2) 재태기간 27~36주의 미숙아 - 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. - 추가접종(4차 접종) : 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종한다. 3) 기초접종을 하지 않은 생후 7개월 이상의 영아 및 어린이 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 접종한다. - 생후 7∼11개월의 영아 : 기초접종은 1회 용량 0.5mL씩 최소 1개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 추가접종(3차 접종)은 생후 12개월 이후에 2차 접종과 최소 2개월의 간격을 두고 접종하는 것이 권장된다. - 생후 12∼23개월의 영아 : 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 2회 접종 완료 후 추가접종의 필요성은 확립되지 않았다. - 생후 2~5년의 어린이 : 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2... 사용상의주의사항 : 1. 다음의 경우에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다. 2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것. 1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 3. 이상사례 임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-03-26

제품 특성 요약

효능효과
①생후6주~5년의영아및어린이에서의폐렴구균(혈청형1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)으
로인하여생기는침습성질환의예방.
②생후6주~5년의영아및어린이에서의폐렴구균(혈청형1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)으
로인하여생기는폐렴의예방.
③생후6주~5년의영아및어린이에서의폐렴구균(혈청형1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)으
로인하여생기는급성중이염의예방.
단,혈청형1,5,7F에의한급성중이염에대한유효성자료는충분하지않음.
용법용량
1.투여일정및용량
1)생후6주이상∼생후6개월이하의영아
-기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회접종한다.보통생후2개월에초회접종하지만,생후
6주에접종할수있다.
-추가접종(4차접종):1회용량0.5mL를기초접종완료후최소6개월후에추가접종해야하며,생후
12∼15개월에접종하는것이권장된다.
2)재태기간27~36주의미숙아
-기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회접종한다.
-추가접종(4차접종):1회용량0.5mL를기초접종완료후최소6개월후에추가접종한다.
3)기초접종을하지않은생후7개월이상의영아및어린이
기본접종스케줄을따르지못한영아및어린이의경우는다음과같이접종한다.
-생후7∼11개월의영아:기초접종은1회용량0.5mL씩최소1개월간격으로2회접종해야한다.추가접
종(3차접종)은생후12개월이후에2차접종과최소2개월의간격을두고접종하는것이권장된다.
-생후12∼23개월의영아:1회용량0.5mL씩최소2개월간격으로2회접종해야한다.2회접종완료후
추가접종의필요성은확립되지않았다.
-생후2~5년의어린이:1회용량0.5mL씩최소2개월간격으로2회접종해야한다.
이백신으로1차접종받은피접종자는전체접종일정을이백신으로완료하는것이권장된다.
2.투여방법
이백신은근육주사한다.영아의경우대퇴부전외측에,어린이의경우상완삼각근