시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

BDDE Cross Linked Sodium Hyaluronate Gel

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

M09AX01

INN (International Name):

BDDE Cross Linked Sodium Hyaluronate Gel

복용량:

1프리필드시린지(3.0 mL) 중

약제 형태:

무색투명하고 점조성이 있는 겔이 위, 아래가 고무마개로 막힌 플라스틱 관(프리필드 시린지) 속에 든 주사제

구성:

첨가제 : 1회용 주사침

패키지 단위:

(3.0mL/ 프리필드시린지) x 1

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

치료 징후:

슬관절의 골관절염

제품 요약:

용법용량 : 성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다. (수출용) 성인:　1회 ３mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다. 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자 3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 3. 이상반응 1) 중대한 이상반응 쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-10-15

제품 특성 요약

효능효과
슬관절의골관절염
용법용량
성인:1회,1관을슬관절강내에투여하나,증상에따라투여간격(6개월이상)을고려하여적절히투여한다.
(수출용)
성인:　1회３mL(1프리필드시린지)를슬관절강내에투여한다.
이약은숙련된의사가투여해야한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약및이약의구성성분에대해과민증의병력이있는환자
2)투여관절강에감염또는심한염증이있는환자
3)투여부위의피부에감염또는피부질환이있는환자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)다른약물에대해과민증의병력이있는환자
2)간장애또는그병력이있는환자
3.이상반응
1)중대한이상반응
쇼크:쇼크증상(빈도불명)이나타날수있으므로관찰을충분히하고,이상이나타난경우에는투여를중
지하고적절한처치를한다.
2)무릎골관절염환자대상히루안플러스주를대조군으로한이약의임상시험(LG-HACL010)에등록된287
명의시험대상자중285명의시험대상자에게이약또는히루안플러스주를관절강내투여하였을때주사부위
이상반응발현빈도는이약투여군48.9%(68/139명),히루안플러스주투여군49.3%(72/146명)이었다.
보고된주사부위이상반응은아래표1과같다.중증이상반응은통증(이약7.2%,히루안플러스주6.2%),홍
반(이약5.0%,히루안플러스주2.1%),종창(swelling)(이약1.4%,히루안플러스주2.1%)순으로보고되
었다.이약투여후7일이상지속된주사부위이상반응은통증5.3%,홍반1.4%,종창(swelling),열감각각
1.0%였으며,모두특별한처치없이14일이내에소실되었다.
표1.이약의활성대조임상시험(LG-HACL010)에서보고된주사부위이상반응
주사부위이상반응
이약투여군(139명)
n(%)
히루안플러스주투여군(146명)
n(%)
통증
60(43.2)
55(37.7)
홍반
27(19.4)
31(21.2)
종창(swelling)
17(12.2)
21(14.4)
열감
33(23.7)
30(20.5)
무릎골관절염�