시나지스주50밀리그램(팔리비주맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국애브비(주)

복용량:

-1 바이알/-1 앰플

약제 형태:

백색 내지 미백색의 동결건조 분말이 든 무색 바이알

구성:

,팔리비주맙,별규,73,밀리그램

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 제조일로부터 48 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-11)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-02-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-03-31)/용법용량변경 (2015-03-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-08)/제품명칭변경 (2013-02-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-03-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-03-21)/용법용량변경 (2007-03-21)/효능효과변경 (2007-03-21)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2004-10-04

제품 특성 요약

•
시나지스주
50
밀리그램
(
팔리비주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 미백색의 동결건조 분말이 든 무색 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국애브비
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2004-10-04
•
품목기준코드
:
200410079
•
표준코드
:
8806249000601, 8806442003102, 8806442003119, 8806249000618
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
- 1
바이알
•
성분명
:
팔리비주맙
•
분량
:
73
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: NS0,
벡터
: pMI228
효능효과
RSV
질환에 대한 위험이 높은 소아에서
RSV(Respiratory Syncytial Virus)
로 인해 입원이 필요한
심각한 하기도 질환의 예방
-
재태 기간
35
주 이하로 태어나고
RSV
계절 시작시점에 생후
6
개월 이하인 소아
-
최근
6
개월 이내에 기관지폐이형성증
(bronchopulmonary dysplasia)
치료가 필요했던 만
2
세 이
하의 소아
-
혈류역학적으로
(haemodynamically)
유의한 선천성 심장 질환이 있는 만
2
세 이하의 소아
용법용량
권장용량
이 약의 권장용량은 체중
kg
당
15 mg
이며 지역사회에서
RSV
위험이 예상되는 기간 동안 한 달
에 한 번 투여한다
.
최초 투여는
RSV
계절이 시작되기 전에 이루어져야 하며 이후 투여는
RSV
계
절 동안 매달 이루어져야 한다
. RSV
계절 동안 이 약을 체중
kg
당
15 mg
미만의 용량으로 투여하
거나 한 달에 한 번 투여보다 더 낮은 빈도로
투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다
.
이 약을 투여한 주요한
3
상 임상시험을 포함하여 대부분의 사용 경험이 한
계절 동안
5
회 주사
이었다
. 5
회를 초과하여 투여한 자료는 제한적이므로
, 5
회를 초과하여 투여�