스피리바레스피맷(티오트로퓸브롬화물수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국베링거인겔하임(주)

복용량:

100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용시 티오트로퓸 5μg)

약제 형태:

4.5mL 카트리지가 들어있는 알루미늄 실린더에 든 무색투명한 액제로, 따로 래스피맷 흡입기가 첨부되어 있다.

구성:

100ml 중(1카트리지 4.5ml, 30회 사용량, 1회 사용시 티오트로퓸 5μg),티오트로퓸브롬화물수화물,별규,28.27,밀리그램

패키지 단위:

60번/카트리지 1개+레스피맷 흡입기 1개

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[229]기타의 호흡기관용약

제품 요약:

기밀용기, 실온보관, 얼리지 말 것 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-25)/용법용량변경 (2018-07-25)/효능효과변경 (2018-07-25)/용법용량변경 (2016-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-05)/효능효과변경 (2014-11-05)/제품명칭변경 (2014-11-05)/용법용량변경 (2014-11-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-09-07)/제품명칭변경 (2009-04-01)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-12-05

환자 정보 전단

71733-06
FILE INFORMATION
ISSUE DATE OF TD:
PPM SKU:
PPM SKU VERSION:
ISSUE DATE OF ARTWORK:
PRINT COLORS:
Black
07/Jan/2015
006
P013839
20.11.2012
YES
YES
NO
YES
NO
YES
NO
YES
NO
NO
YES
YES
TD
PRINTFILE
MANDATORY IN
Cyan
Magenta
Yellow
MAT. NO. PACK. SITE:
71733-06
LEGEND CASE VERSION:
P2E:
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
TECHNICAL COLORS
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
TECHNICAL INFORMATION
Template name: TD-PI_450x412_90x35
Index: i
ADDITIONAL REQUIREMENTS OF PACKAGING SITE
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus mini
MASS D:
0,35 mm
MASS E:
1,0 mm
MASS G:
0,65 mm
2
NUMBER OF PAGES:
MIN. FONT SIZE:
-
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
800176 / 54348 ID

제품 특성 요약

•
스피리바레스피맷
(
티오트로퓸브롬화물수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
4.5mL
카트리지가 들어있는 알루미늄 실린더에 든
무색투명한 액제로
,
따로 래스피맷 흡
입기가 첨부되어 있다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한국베링거인겔하임
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[229]
기타의 호흡기관용약
•
허가일
:
2008-12-05
•
품목기준코드
:
200811444
•
표준코드
:
8806535008601, 8806535008618
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
100ml
중
(1
카트리지
4.5ml, 30
회 사용량
, 1
회 사용시 티오트로퓸
5μg)
•
성분명
:
티오트로퓸브롬화물수화물
•
분량
:
28.27
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
티오트로퓸으로서
22.62mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
1.
기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법
2.
중증 악화 경험이 있는
6
세 이상 소아 및 성인에서 중증 천식환자 유지치료의
부가요법
용법용량
이 약은 흡입용으로만 사용한다
.
카트리지는 레스피맷 흡입기에만 삽입하여 사용해야
한다
.
레스피맷 흡입기에서
2
번 분사되는 용량이
1
회 약물 용량이다
.
1)
성인
1
일 권장 용량은 티오트로퓸으로서
5
㎍ 으로 매일 같은 시간대에
1
일
1
회 레스피맷 흡입기를
2
번 분사하여 투여한다
. (
자세한 사용법은 ‘
10.
적용상의 주의사항’항 참조
)
천식 치료시
,
이 약의 충분한 치료 유익은 다회 투여 후 분명히
나타날 것이다
.
성인 중증 천식환자에서
,
이 약은 흡입용 코르티코스테로이드
(
부데소니드
800
㎍
/
일 이상 또는
이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드
)
및 최소 한 가지 질병조절제와 병용해야 한다
.
권장 용량을 초과하여 투여해서