스파이크박스2주(엘라소메란,이멜라소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Elasomeran)(Host: DIG315, Vector: PL-022856)/SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Imelasomeran)(Host: DIG315, Vector: PL-028274)

제공처:

Moderna korea Ltd

ATC 코드:

V

INN (International Name):

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Elasomeran)(Host: DIG315, Vector: PL-022856)/SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Imelasomeran)(Host: DIG315, Vector: PL-028274)

약제 형태:

백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여 용량 18세 이상 추가접종 이 약 0.5 mL을 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있다. 2. 투여 방법 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다. 이 약을 투여하기 전 취해야 할 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’를 참조한다. 이 약의 해동, 취급 및 폐기에 관한 주의사항은 사용상의주의사항 ’10. 적용상의 주의’를 참조한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.) 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.) 3. 약물이상반응 1) 안전성 자료 요약 (1) 18세 이상 안전성은 진행중인 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 이 백신(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다. 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520 명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다 가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종 창/경화(14.7%)...

승인 날짜:

2022-10-07

제품 특성 요약

효능효과
18세이상에서SARS-CoV-2바이러스에의한코로나19의예방
용법용량
1.투여용량
18세이상추가접종
이약0.5mL을기초접종또는추가접종을받은후최소3개월이후에투여할수있다.
2.투여방법
이약은근육주사로투여하며,가급적위팔삼각근에투여한다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
동일한주사기로다른백신또는약물과혼합해서사용해서는안된다.
이약을투여하기전취해야할주의사항은사용상의주의사항‘4.일반적주의’를참조한다.
이약의해동,취급및폐기에관한주의사항은사용상의주의사항’10.적용상의주의’를참조한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는구성성분에과민증이있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)급성중증열성질환이있는자(급성중증열성질환또는급성감염이있는경우,백신접종을연기해야한
다.경미한감염또는미열로접종을연기할필요는없다.)
2)항응고제를투여중이거나,혈소판감소증또는기타혈액응고장애(예:혈우병)가있는환자(근육주사시출
혈이있을수있으므로주의하여투여해야한다.)
3.약물이상반응
1)안전성자료요약
(1)18세이상
안전성은진행중인3상임상시험(mRNA-1273-P301)에서평가되었다.18세이상성인
총30,351명이이백신(n=15,185)또는대조약(위약,n=15,166)을최소1회이상투여받았다.
임상시험참여자의연령중앙값은52세(범위18~95세)로65세이상고령자는24.8%(7,520명)
포함되었다.안전성자료는백신2회투여후9주(중앙값)의추적기간도달시점에분석되었다
가장흔하게보고된이상사례는주사부위통증(92.0%),피로(70.0%),두통(64.7%),근육통(61.5%),관절
통(46.4%),오한(45.4%),오심/구토(23.0%),액와종창/압통(19.8%),발열(15.5%),주사부위종창/경화
(14.7%),주사부위홍반/발적(10.0%)이었다.대부분의이상사례는�