스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Zolpidem Tartrate

제공처:

Handok Inc.

ATC 코드:

N05CF02

INN (International Name):

Zolpidem Tartrate

복용량:

-제1층/-제2층/-코팅층

약제 형태:

양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정

구성:

첨가제 : 유당일수화물, 적색산화철E172, 스테아르산마그네슘, 콜로이달 무수 실리카, 히프로멜로오스 6mPa.s, 전분글리콜산나트륨, 수소화칼륨타르타르산염, 히프로멜로오스 4000mPa.s, 오파드라이II 분홍(32F24498X), 미결정셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당일수화물

패키지 단위:

30정/병. 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[112]최면진정제

치료 징후:

잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 성인에서의 불면증의 단기 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다. 1. 성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다. 2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다. 만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다. 다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않는다. 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과하여 투여 하여서는 안 된다. 이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다. 시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다. 2) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-01-17

제품 특성 요약

효능효과
잠들기어렵거나숙면유지가어려운성인에서의불면증의단기치료
용법용량
이약의용량은개인별로정하여야한다.
1.성인:1일1회,졸피뎀타르타르산염으로서12.5mg을취침바로직전에투여한다.가장낮은효과적인용량
을사용하여야하며,1일투여량은12.5mg을초과하여서는안된다.
2.65세이상의성인및간부전환자:1일1회,졸피뎀타르타르산염으로서6.25mg을취침바로직전에투여한
다.
이약을복용한다음날운전또는완전히각성된상태에서이루어져야하는다른행동에장애를일으킬수있
으므로,취침직전에1회복용하되약물복용후기상전까지최소7-8시간의간격을두도록한다.
만성원발성불면증성인환자를대상으로한24주간의치료적확증임상시험에서필요시(1주일에3~7일)
이약을투여했을때유효성이입증된바있다.
다른수면제들과마찬가지로,장기간사용은권장되지않는다.치료기간은가능한짧아야하며4주를넘지않
도록한다.치료기간에따라남용과의존성의위험이증가하므로환자상태에대한재평가없이최대치료기
간을초과하여투여하여서는안된다.
이약은분할또는분쇄해서는안되며,씹어서복용하지않도록한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약의첫복용혹은재복용후에수면보행,수면운전그리고완전히깨지않은상태에서의다른행위를포
함한복합수면행동이나타날수있다.환자는복합수면행동중에심각한부상을입거나다른사람에게부상
을입힐수있다.이러한부상은치명적인결과를초래할수있다.다른복합수면행동(예.음식준비및먹기,
전화하기,성관계)이보고되었다.환자들은이러한사건을대체로기억하지못한다.시판후조사결과에따르
면복합수면행동은권장용량에서의이약단독투여,혹은알코올또는다른중추신경억제제와병용투여시
일어날수있다.환자가복합수�