스트렌식주100mg/mL(아스포타제알파)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Asfotase Alpha

제공처:

AstraZeneca Korea

ATC 코드:

A16AB13

INN (International Name):

Asfotase Alpha

복용량:

1 바이알(0.80mL) 중

약제 형태:

무색에서 미황색의 투명한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨수화물

패키지 단위:

1 바이알(0.8mL) x 1개 또는 12개

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[395]효소제제

치료 징후:

소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법 소아기는 주산기/영아기(발병 시 생후 0~6개월) 및 청소년기(발병 시 생후 6개월~만 18세)를 포함한다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 대사성 질환이나 골질환 환자의 치료에 숙련된 의사의 감독 하에 시작 되어야 한다. 권장 용량은 아스포타제알파 6mg/kg/주(week)로 다음 중 하나의 방법으로 피하주사한다. • 2 mg/kg으로 일주일에 3회 • 1 mg/kg으로 일주일에 6회 주사 부위 반응으로 인해 6회 피하주사하는 것은 환자의 내약성에 제한이 있을 수 있다.(사용상의 주의사항 3.약물이상반응 항 참고) 주산기/영아기 발병 환자 치료 시 위의 용량 투여로 효과가 부족한 경우(예.호흡상태, 성장, 또는 방사선 소견에서 개선이 없을 경우), 아스포타제알파 3 mg/kg으로 일주일에 3회 피하주사하여 일주일에 9 mg/kg까지 용량을 증량할 수 있다. 투여 준비 각 바이알은 1회만 사용되어야 한다. 무균 조작 방식을 사용한다. 1. 일주일 내 주사 횟수를 결정한다(일주일에 3회 또는 6회). 2. 투여일 당 용량을 결정한다. 용량 결정 시 환자의 체중은 킬로그램 단위로 반올림하여야 한다. 일주일에 2mg/kg 3회 주사하는 환자는 표1, 일주일에 1 mg/kg 6회 주사하는 환자는 표2, 주산기/영아기 발병 환자 중 용량을 증량하여 일주일에 3 mg/kg 3회 주사하는 환자는 표3을 참고한다 3. 환자의 체중과 권장 용량에 근거... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과민반응 이 약을 투여받은 환자에서 아나필락시스와 일치하는 징후 및 증상을 포함하는 과민반응이 보고되었다. 호흡곤란, 질식감(chocking sensation), 눈 주위 부종(periorbital edema) 및 현기증을 포함하는 증상이 나타났다. 이러한 반응은 이 약의 피하 투여 후 수 분 이내에 발생하였으며 1년 이상 치료 받은 환자에서 발생할 수 있다. 구토, 오심, 열, 두통, 홍조, 과민성(irritability), 오한, 홍반, 발진, 가려움증 및 구강 감각저하를 포함하는 다른 과민 반응이 나타났다. (3.약물이상반응 항 참고) 만약 이러한 반응이 나타나면, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의학적 조치를 취해야 한다. 중증의 반응 이후에 이 약을 재투여하는 환자에게는 위해성과 유익성을 고려하여야 한다. 만약 재투여 하기로 결정했을 경우, 중증의 과민반응에 대한 징후 및 증상 재발을 모니터링하여야 한다. 2) 지방이영양증(Lipodystrophy) 지방위축증 및 지방비후증을 포함한 주사부위의 국소 지방이영양증(Lipodystrophy)가 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 수개...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-02-12

제품 특성 요약

효능효과
소아기에발병한저인산효소증환자의골증상을치료하기위한장기간의효소대체요법
소아기는주산기/영아기(발병시생후0~6개월)및청소년기(발병시생후6개월~만18세)를포함한다.
용법용량
이약은대사성질환이나골질환환자의치료에숙련된의사의감독하에시작되어야한다.
권장용량은아스포타제알파6mg/kg/주(week)로다음중하나의방법으로피하주사한다.
•2mg/kg으로일주일에3회
•1mg/kg으로일주일에6회
주사부위반응으로인해6회피하주사하는것은환자의내약성에제한이있을수있다.(사용상의주의사항
3.약물이상반응항참고)
주산기/영아기발병환자치료시위의용량투여로효과가부족한경우(예.호흡상태,성장,또는방사선소견
에서개선이없을경우),아스포타제알파3mg/kg으로일주일에3회피하주사하여일주일에9mg/kg까지
용량을증량할수있다.
투여준비
각바이알은1회만사용되어야한다.
무균조작방식을사용한다.
1.일주일내주사횟수를결정한다(일주일에3회또는6회).
2.투여일당용량을결정한다.용량결정시환자의체중은킬로그램단위로반올림하여야한다.일주
일에2mg/kg3회주사하는환자는표1,일주일에1mg/kg6회주사하는환자는표2,주산기/영아
기발병환자중용량을증량하여일주일에3mg/kg3회주사하는환자는표3을참고한다
3.환자의체중과권장용량에근거하여처방된용량에대한일주일당총투여부피를결정한다.투여
용량결정을위해아래와같은단계를따른다.:
∙
일주일당총투여용량(mg)=환자체중(kg)×처방용량(mg/kg/주)
∙
일주일당총주사투여부피(mL)=총투여용량(mg/주)÷스트렌식농도(40mg/mL또는100
mg/mL)
∙
총주사투여부피를소수점둘째자리까지반올림한다.
∙
일주일당총바이알수량=총주사부피÷바이알부피(mL)
4.1mL보다많은양을투여해야하는경우,두개이상의�