스텔라라정맥주사(우스테키누맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한국얀센

복용량:

1 바이알(27mL) 중

약제 형태:

무색 내지 연황색에 투명 내지 유백광의 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

구성:

1 바이알(27mL) 중,우스테키누맙,별규,135.0,밀리그램

패키지 단위:

1 바이알(130mg/26mL) x 1개/박스

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관, 차광보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-04-06

제품 특성 요약

•
스텔라라정맥주사
(
우스테키누맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 내지 연황색에 투명 내지 유백광의 액이
무색투명한 유리바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국얀센
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2018-04-06
•
품목기준코드
:
201801521
•
표준코드
:
8806469022513, 8806469022506
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(27mL)
중
•
성분명
:
우스테키누맙
•
분량
:
135.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: Sp2/0-Ag14,
벡터
: p1558, p1560
효능효과
성인 크론병
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는
TNF-α
저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나
,
내
약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인
중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
용법용량
-
유도요법
제
0
주에 체중에 따른 단계적 용량
(
표
1.
참조
)
의 이 약을 정맥 내 주입한다
.
정맥 주입용액은 표
1.
에서 명시된 스텔라라
®
정맥주사
130 mg
의 바이알 수에 따라 조제한다
.
표
1.
제
0
주 정맥투여 용량
투여 시 환자의 체중
용량
*
130mg
스텔라라정맥주사 바이알 수
55kg
이하
260mg
2
55kg
초과
85kg
이하
390mg
3
85kg
초과
520mg
4
*
대략
6mg/kg
-
유지요법
유도요법에서 반응을 보인 환자에 대해 첫 정맥투여
후 제
8
주에 스텔라라
®
프리필드주 또는 스
텔라라
®
피하주사
90 mg
를 피하 투여한다
.
이 후
,
매
12
주마다 스텔라라
®
프리필드주 또는 스텔
라라
®
피하주사를
90 mg
씩 피하 투여하는 것이 권장된다
.
첫 피하투여로부터
8
주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나
,
반응이 소실된 환자는 매
8
주마다
90
mg
씩 피하 투여�