스카이조스터주(대상포진생바이러스백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

에스케이바이오사이언스(주)

복용량:

이 약 1바이알(0.5밀리리터) 중-제1법/이 약 1바이알(0.5밀리리터) 중-제2법(수출용)

약제 형태:

무색 투명한 바이알에 들어있는 동결건조 된 흰색의 결정성 펠렛을 첨부용제(주사용수)로 녹였을 때 무색 또는 미황색의 액상제제가 들어있는 주사제이다.

구성:

이 약 1바이알(0.5밀리리터) 중,약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5),별규,27400,분류되지 않는 함량단위/이 약 1바이알(0.5밀리리터) 중,약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5),별규,27400,분류되지 않는 함량단위

패키지 단위:

1 동결건조 바이알 [첨부용제(프리필드시린지): 0.7mL 포함] x 자사 포장단위1 동결건조 바이알 [첨부용제(바이알): 0.7mL 포함] x 자사 포장단위 (수출용에 한함)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 냉장보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-07-04)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-04-13)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2017-09-29

제품 특성 요약

•
스카이조스터주
(
대상포진생바이러스백신
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 투명한 바이알에 들어있는 동결건조 된 흰색의
결정성 펠렛을 첨부용제
(
주사용수
)
로
녹였을 때 무색 또는 미황색의 액상제제가 들어있는
주사제이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2017-09-29
•
품목기준코드
:
201707343
•
표준코드
:
8800564000407, 8806447045800, 8800564000414, 8806447045817
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
바이알
(0.5
밀리리터
)
중
-
제
2
법
(
수출용
)
•
성분명
:
약독 수두 생바이러스
(
바이러스주
:Oka/SK,
세포주
:MRC-5)
•
분량
:
27400
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(PFU)
이상
•
총량
:
이 약
1
바이알
(0.5
밀리리터
)
중
-
제
1
법
•
성분명
:
약독 수두 생바이러스
(
바이러스주
:Oka/SK,
세포주
:MRC-5)
•
분량
:
27400
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단위
(PFU)
이상
효능효과
만
50
세 이상 성인에서의 대상포진의 예방
용법용량
이 백신은 상완 외측에
1
회 전량
(
약
0.5 mL)
피하주사하며
,
혈관 내 또는 근육 주사를 하여서는
안 된다
.
[
조제 및 투여방법
]
이 백신을 용해하기 위하여 첨부용제 전량을
동결건조된 백신이 들어있는 바이알에 가하여
(23G
주사침 사용
)
완전히 혼화되도록 흔든다
.
이 용해액 전량
(
약
0.5 mL)
을 피하주사
(25G
주사침 사
용
)
한다
.
역가손실을 최소화하기 위하여 조제 후 즉시 백신을
투여하여야 하며
,
조제 후
30
분 이내 사용하
지 않은 백신은 폐기하여야 한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 �