스카이뉴모프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Pneumococcus Conjugated to Diphtheria CRM197 Vaccine

제공처:

SK bioscience Co., Ltd.

ATC 코드:

-

INN (International Name):

Purified Pneumococcus Conjugated to Diphtheria CRM197 Vaccine

약제 형태:

무색투명한 프리필드시린지에 충전된 백색의 균등한 현탁액의 액상제제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 생후 6주 ~ 생후 6개월 영아에서의 다음 질환의 예방 1) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방 2) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방 단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다. 3) 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방 2. 만 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 1회 0.5mL을 근육주사한다. 정맥투여, 피내투여 또는 피하투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지 않도록 주의한다. 1. 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 1) 기초접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다. 2) 추가접종: 1회 용량 0.5mL씩 생후 12~15개월에 1회 주사한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 2. 만50세 이상의 성인 이 약을 1회 0.5mL을 주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드를 함유하고 있는 백신에 대해 과민성이 있는 자 2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다. 미열 또는 열이 없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며 이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에 따라 결정한다) 2. 약물이상반응 1) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아 기초접종 1차 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 12~15개월인 건강한 소아(기초접종 288명, 추가접종 239명)를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 후 242명(84.03%), 12~15개월에 추가접종한 후 137명 (57.32%)에서 약물이상반응이 발생하였다. 모든 시험에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다. ① 이 약 접종 후 7일 동안 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상사례†는 다음과 같다. 기재된 국소부위 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 180명(62.50%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 98명(41.1...

승인 날짜:

2021-06-04

제품 특성 요약

효능효과
1.생후6주~생후6개월영아에서의다음질환의예방
1)폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는침습성질
환의예방
2)폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는급성중이
염의예방
단,혈청형1,3,5,6A,7F,19A에의한급성중이염에대한유효성자료는이용가능하지않다.
3)폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로인하여생기는폐렴의예
방
2.만50세이상의성인에서폐렴구균(혈청형1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F)으로
인하여생기는침습성질환의예방
용법용량
이약은1회0.5mL을근육주사한다.
정맥투여,피내투여또는피하투여해서는안된다.
영아의경우대퇴부외측면(외측대퇴근)에,성인의경우상완삼각근부위에투여하는것이바람직하다.둔
부,신경또는혈관에투여되지않도록주의한다.
1.생후6주~생후6개월의영아
1)기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회주사한다.
2)추가접종:1회용량0.5mL씩생후12~15개월에1회주사한다.
보통생후2개월에초회접종을하지만,생후6주에접종할수도있다.
2.만50세이상의성인
이약을1회0.5mL을주사한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의활성성분,부형제또는디프테리아톡소이드를함유하고있는백신에대해과민성이있는자
2)급성중증의열성질환을앓고있는환자(이약의접종을연기해야한다.미열또는열이없는경미한상기도
감염과같은질환의경우에는일반적으로접종금기사항은아니며이러한경우이약을접종할것인지또는보
류할것인지는증상의심각성이나그병인에따라결정한다)
2.약물이상반응
1)생후6주~생후6개월의영아
기초접종1차시생후6주에서부터추가접종시12~15개월인건강한소아(기초접종288명,추가접종239명)
를대상으로한2건의임상시험에서이약의안�