슈펙트캡슐100밀리그램(라도티닙염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

일양약품(주)

복용량:

이 약 1캡슐(290.3mg) 중

약제 형태:

연노란색 가루가 든 상하부 담청색의 경질캡슐제

구성:

이 약 1캡슐(290.3mg) 중,라도티닙염산염,별규,106.8,밀리그램

패키지 단위:

28캡슐(14캡슐 / PTP x 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-28)/용법용량변경 (2018-06-28)/효능효과변경 (2018-06-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-06)/용법용량변경 (2015-10-27)/효능효과변경 (2015-10-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-09-12)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-01-05

제품 특성 요약

•
•
슈펙트캡슐
100
밀리그램
(
라도티닙염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
연노란색 가루가 든 상하부 담청색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
일양약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-01-05
•
품목기준코드
:
201200121
•
표준코드
:
8806417043904, 8806417043911, 8806417043928
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 17mm
단축크기
: 6mm
두께
: 6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(290.3mg)
중
•
성분명
:
라도티닙염산염
•
분량
:
106.8
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
라도티닙으로서
100mg
•
비고
:
효능효과
새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성
만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 주요분자유전학적
,
세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있다
.
용법용량
권장 용량
○
새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성
만성골수성백혈병
(Ph+CML)
성인 환자의 치료
: 1
일
2
회
, 1
회
300mg
이 약은 약
12
시간의 간격을 두고 복용한다
.
복용 시에는 투약
2
시간 전 후로 물 이외의 음식 섭
⋅
취를 하지 않으며
,
캡슐을 씹지 말고 물과 함께 그대로 삼켜야 한다
.
<
이상반응으로 인한 용량조절
>
호중구 감소증과 혈소판 감소증
:
<
표
1>
호중구 감소와 혈소판 감소에 대한 용량조절
ANC 1 × < 10
9
/L
및
/
또는
혈소판 수
< 50 × 10
9
/L
<
새로 진단된 만성기
Ph+CML
환자
>
1.
이 약의 투여를 중단하고
,
혈구 수치를 모니터한다
.
2. ANC 1 × 10
9
/L
이상 및
/
또는 혈소판 수
50 × 10
9
/L
이상으로
2
주 안
에 회복되면
, 1
일
2
회
, 1
회
200mg
으로 용량 감량하여 치료를 재개한
다
.
3.
이러한 이상반응이 재발 시 이전 단