슈가트리서방정5/10/1000mg(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Metformin Hydrochloride/Dapagliflozin Propanediol Hydrate/Evogliptin Tartrate

제공처:

DONG-A ST

ATC 코드:

A10BD

INN (International Name):

Metformin Hydrochloride/Dapagliflozin Propanediol Hydrate/Evogliptin Tartrate

약제 형태:

주황색의 타원형 서방성 필름코팅정

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

이 약은 에보글립틴, 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

제품 요약:

용법용량 : 항당뇨요법에 있어서 이 약은 에보글립틴으로서 5mg, 다파글리플로진으로서 10mg 및 메트포르민염산염(서방성) 1000mg을 투여하는 환자에게 식사와 함께 1일 1회 1정을 되도록 저녁 시간에 투여한다. 다른 혈당강하제를 복용하다가 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다. 서방성 특성을 유지하기 위해 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조). 특수 집단 신장애 이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 신기능에 따른 용량 조절이 필요할 수 있으므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. 신장애 환자에... 사용상의주의사항 : 1. 경고 메트포르민 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 (디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 저해제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 또는 비구아니드계 약물에 의한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자를 포함한다) 2) 중등도(Stage3b) 이상의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45mL/min 또는 사구체 여과율<45mL/min/1.73m2), 투석 중인 환자, 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 3) 급성 및 불안정형 심부전 환자 4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60mL/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간...

승인 날짜:

2023-10-30

제품 특성 요약

효능효과
이약은에보글립틴,다파글리플로진과메트포르민의병용투여가적합한제2형당뇨병환자의혈당조절을향
상시키기위해식사요법및운동요법보조제로투여한다.
용법용량
항당뇨요법에있어서이약은에보글립틴으로서5mg,다파글리플로진으로서10mg및메트포르민염산염
(서방성)1000mg을투여하는환자에게식사와함께1일1회1정을되도록저녁시간에투여한다.
다른혈당강하제를복용하다가이약으로전환한환자에서이약의안전성및유효성은특별히평가되지않았
다.혈당조절의변화를유발할수있기때문에제2형당뇨병환자의치료에서는어떠한변화도주의깊은모
니터링하에서이루어져야한다.
서방성특성을유지하기위해이약은쪼개거나부수거나갈거나씹지말고통째로삼켜야한다.이약이불완
전하게용해되어변으로배설될수있다.대변으로배설된물질에약물의주성분이포함되어있는지여부에
대해서는알려진바없다.만약환자가이약이대변중에서발견되었다는사실을반복적으로보고할경우,의
료진은혈당이적절히조절되고있는지평가하여야한다(사용상의주의사항,5.일반적주의항참조).
특수집단
신장애
이약의유효성및안전성은신기능에따라다르며,신기능에따른용량조절이필요할수있으므로이약투
여전및투여후주기적으로신장기능을평가하는것이권장된다.신장애환자에서정상신기능환자에비해
유효성분의증가된혈중농도가지속될우려가있으므로환자의상태를관찰하며투여한다.
경증의신장애환자에대한용량조절은필요하지않다.
추정사구체여과율(eGFR)이45mL/min/1.73m 이상60mL/min/1.73m
미만이고환자에서내약성이우
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수하고유산산증위험을증가시킬만한다른증상을동반하지않은경우이약의구성성분중메트포르민염산
염의용량조절에의해사용할수있다.
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