솔리신정5mg(솔리페나신숙신산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Solifenacin Succinate

제공처:

WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ATC 코드:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacin Succinate

복용량:

1정(124.0mg)중

약제 형태:

밝은 노란색 원형 필름코팅정제

구성:

1정(124.0mg)중,솔리페나신숙신산염,별규,5.0,밀리그램

패키지 단위:

10, 30, 100정

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

치료 징후:

절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료

제품 요약:

용법용량 : 통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5mg을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다. 다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다. 1. 신장애환자: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다 2. 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다. 3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 5mg으로 제한한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 요저류 증상이 있는 환자 2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자 3) 중증근무력증 환자 4) 협우각 녹내장 환자 5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자 6) 혈액투석중인 환자 7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C) 8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자 9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 요저류의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자 2) 위장관 폐쇄성 질환자 3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자 4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다. 5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다. 6) 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자 7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-09-30

제품 특성 요약

효능효과
절박성뇨실금,빈뇨,요절박과같은과민성방광증상의치료
용법용량
통상성인(고령자포함)에서는권장용량으로서5mg을1일1회투여한다.필요한경우1일1회최대10mg
까지증량할수있다.이약은식사와무관하게복용할수있으며물과함께한번에삼키도록한다.
다음의환자에게는용법·용량의조절이필요하다.
1.신장애환자:경증및중등도신장애환자(creatinineclearance>30ml/min)의경우용량을조절할필요가없
다.중증의신장애환자(creatinineclearance≤30ml/min)의경우신중한투여가필요하며1일1회5mg을초
과하지않도록한다
2.간장애환자:경증의간장애환자의경우용량을조절할필요가없다.중등도간장애환자(Child-Pugh등급B)
의경우신중한투여가필요하며1일1회5mg을초과하지않도록한다.
3.강력한cytochromeP4503A4(CYP3A4)저해제를투약하고있는환자:케토코나졸또는다른강력한
CYP3A4저해제(예:리토나비어,넬피나비어,이트라코나졸)를투약하고있는환자의경우1일최대용량을
5mg으로제한한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에게는투여하지말것
1)요저류증상이있는환자
2)중독성거대결장을포함한중증의위장관상태를가진환자
3)중증근무력증환자
4)협우각녹내장환자
5)이약또는이약에함유된성분에과민성이있는환자
6)혈액투석중인환자
7)중증의간장애환자(Child-Pugh등급C)
8)중증의신장애환자이거나중등도의간장애환자이면서강력한CYP3A4저해제(예:케토코나졸)를투약하
고있는환자
9)갈락토오스불내성,Lapp유당분해효소결핍,포도당-갈락토오스흡수장애와같은유전적인문제를가진환
자
2.다음환자에게는신중히투여할것
1)요저류의위험이있는현저한방광출구폐색환자
2)위장관폐쇄성질환자
3)위장관운동성감소의위험성이있는환자
4)중증의신장애환자(creatinineclearance≤30ml/min):1일최대�