소프라정(란소프라졸)(수출용)(수출명: Newdaepra Tab.)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Lansoprazole

제공처:

nexpharm korea

ATC 코드:

A02BC03

INN (International Name):

Lansoprazole

복용량:

1정 (250mg) 중

약제 형태:

적갈색의 원형 장용코팅정

구성:

첨가제 : 탤크, 스테아르산마그네슘, 산화제이철, 히드록시프로필셀룰로오스, 탄산수소나트륨, 구연산트라이에틸, 산화티탄, 히프로멜로오스프탈레이트200731, 히프로멜로오스2910, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로오스나트륨, 이산화규소, 크로스포비돈

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[232]소화성궤양용제

치료 징후:

1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicobacter pylori의 박멸 4. 십이지장궤양의 치료후 유지요법 5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소 7. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 8. 미란성 식도염의 단기치료 9. 미란성 식도염의 치료후 유지요법 10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 식전에 투여하여야 한다. 이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다. <성인> 1. 활동성 십이지장 궤양의 단기치료 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다. 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 : 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 Helicopacter pylori의 박멸 ① 란소프라졸 30mg을 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 또는 14일간 투여한다. ② 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1000mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용투여한다. 4. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구투여한다. 비교시험은 12개월을 넘지 않았다. 5. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 : 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 8주를 초과하지 않았다. 6. 비스테로이드성 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소 : 란소프라졸 15mg을 1일 1회 12주 동안 경구투여한다. 비교 임상시험 기간은 12주를 초과하지 않았다. 7. 미란성 식도염의 단기치료 : 란소프라졸 30mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 8. 미란성 식... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다. (해당 제제에 한함) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응 환자 2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(H.pylori 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) 3) 마크로라이드계 항생제 과민 환자 4) 심장이상 또는 전해질 장애 등으로 테르페나딘을 투약중인 환자(H.pylori 박멸을 위해 클래리스로마이신과 병용시에 한함.) 5) 아타자나비르 설페이트를 투약중인 환자(6. 상호작용 항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 약물과민증의 병력 환자 2) 간장애 환자(용량을 조절하여 투여해야 한다.) 3) 고령자 4) 임부, 수유부 및 소아 4. 이상반응 1) 중대한 이상반응 시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1% 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1% 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 ...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2004-06-30

제품 특성 요약

효능효과
1.활동성십이지장궤양의단기치료
2.활동성양성위궤양의단기치료
3.십이지장궤양재발방지를위한Helicobacterpylori의박멸
4.십이지장궤양의치료후유지요법
5.비스테로이드성소염진통제유발성위궤양의치료
6.비스테로이드성소염진통제유발성위궤양의발생위험감소
7.위식도역류질환관련증상의단기치료
8.미란성식도염의단기치료
9.미란성식도염의치료후유지요법
10.졸링거엘리슨증후군을포함한병리학적과분비상태
용법용량
이약은식전에투여하여야한다.
이약을개봉한후씹거나부순후복용해서는안된다.
1.활동성십이지장궤양의단기치료:란소프라졸15mg을1일1회4주동안경구투여한다.
2.활동성양성위궤양의단기치료:란소프라졸30mg을1일1회8주동안경구투여한다.
3.십이지장궤양재발방지를위한Helicopacterpylori의박멸
①란소프라졸30mg을클래리스로마이신500mg,아목시실린1000mg과함께1일2회(12시간마다)7
일간또는14일간투여한다.
②란소프라졸30mg,아목시실린1000mg과함께1일3회(8시간마다)14일간병용투여한다.
4.십이지장궤양의치료후유지요법:란소프라졸15mg을1일1회경구투여한다.비교시험은12개월을넘지
않았다.
5.비스테로이드성소염진통제유발성위궤양의치료:란소프라졸30mg을1일1회8주동안경구투여한다.
비교임상시험기간은8주를초과하지않았다.
6.비스테로이드성소염진통제유발성위궤양의발생위험감소:란소프라졸15mg을1일1회12주동안경구
투여한다.비교임상시험기간은12주를초과하지않았다.
7.미란성식도염의단기치료:란소프라졸30mg을1일1회8주동안경구투여한다.
8.미란성식도염의치료후유지요법:란소프라졸15mg을1일1회경구투여한다.
9.위식도역류질환관련증상의단기치료
란소프라졸15mg을1일1회8주동안경구투여한다.
10.졸링거엘리슨증