셉트페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

명문제약(주)

복용량:

1정(140밀리그램) 중

약제 형태:

흰색의 원형 필름코팅정

구성:

1정(140밀리그램) 중,도네페질염산염수화물,USP,5.22,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

제품 요약:

밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2013-03-01)/효능효과변경 (2012-09-03)/효능효과변경 (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/효능효과변경 (2008-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-06)/용법용량변경 (2008-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-01-05)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-08-06

제품 특성 요약

•
•
셉트페질정
5
밀리그램
(
도네페질염산염수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
명문제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2007-08-06
•
품목기준코드
:
200709070
•
표준코드
:
8806457009403, 8806498042704, 8806498042711, 8806498042728
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.10mm
단축크기
: 7.10mm
두께
: 3.26mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(140
밀리그램
)
중
•
성분명
:
도네페질염산염수화물
•
분량
:
5.22
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
도네페질염산염으로서
5mg
•
비고
:
효능효과
알츠하이머형 치매증상의 치료
혈관성 치매
(
뇌혈관질환을 동반한 치매
)
증상의 개선
☆
:
☆
국내임상시험결과 추가제출
용법용량
○
성인
:
도네페질염산염으로서
1
일
1
회
5 mg
씩 취침전 투여한다
.
도네페질의 농도가 투여
15
일 후 정
상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에
의해 영향을 받을 수 있으므로
, 4
～
6
주간은
5
mg
용량을 투여하도록 한다
.
이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후
10 mg
까지 증량할 수 있다
.
1
일
10 mg
으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에
주의하면서 투여한다
.
이 약의 최대 투여량
은
10 mg
이다
.
이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며
갑작스러운 투여중단에 의한 반동
효과는 나타나지 않는다
.
이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과
함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다
(
구
강정에 한함
.).
○
저체중인
85
세 이상 여성 환자
:
이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이
필요하다
.
저체중 �