๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)์ ํธ๋ฆฌ์จ์ ์ฝ
1์ ์ค(240.00 mg)
ํฐ์ ๋๋ ๋ฏธ๋ฐฑ์์ ํ์ํ ์ ์
1์ ์ค(240.00 mg),ํด๋ก๋ฐ์ ,๋ณ๊ท,20.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
100์ /๋ณ
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[117]์ ์ ์ ๊ฒฝ์ฉ์
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, 20โ - 25โ(68ยฐF - 77ยฐF)์์ ๋ณด๊ด(USP ์ค์จ์กฐ๊ฑด) ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24 ๊ฐ์
ํ๊ฐ
2017-05-16
โข โข ์ ํธ๋ฆฌ์จํด๋ก๋ฐ์ ์ 20 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ์์ถ์ฉ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ํฐ์ ๋๋ ๋ฏธ๋ฐฑ์์ ํ์ํ ์ ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ์ ํธ๋ฆฌ์จ์ ์ฝ โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [117] ์ ์ ์ ๊ฒฝ์ฉ์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2017-05-16 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201702377 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806939024511, 8806939024504 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : ํฅ์ โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ์ ์ค (240.00 mg) โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํด๋ก๋ฐ์ โข ๋ถ๋ : 20.0 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ 2 ์ธ ์ด์์ ๋ ๋ น์ค - ๊ฐ์คํ ์ฆํ๊ตฐ (LGS) ํ์์ ๊ฐ์ง๋ฐ์ ๋ณด์กฐ์น๋ฃ์ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 5 mg ์ด๊ณผ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ 1 ์ผ 2 ํ ๋ถํ ํฌ์ฌํ๋ฉฐ (1 ์ผ 1 ํ 5 mg ํฌ์ฌ ) ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ๋ ํ์๋ค์ ์ฒด์ค์ ๋ฐ๋ผ ํฌ์ฌ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํด์ผ ํ๋ค ( ํ 1). ์ฒด์ค์ด 30 kg ์ดํ์ธ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ดํ๋์ผ๋ก 1 ์ผ 5 mg ์ ํฌ์ฌํ๊ณ ์ดํ ์ต๋ 20 mg ๊น์ง ํฌ์ฌํ ๋ค . ์ฒด์ค์ด 30 kg ์ด๊ณผ์ธ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ดํ๋์ผ๋ก 1 ์ผ 10 mg ์ ํฌ์ฌํ๊ณ ์ดํ ์ต๋ 40 mg ๊น์ง ํฌ ์ฌํ๋ค . ์ฃผ 1 ํ ์ด์ ํฌ์ฌ์ฉ๋์ ์ฆ๊ฐ์ํค์ง ์๋๋ก ํ๋ค . [ ํ 1. ์ฒด์ค์ ๋ฐ๋ฅธ ์ผ์ผ ๊ถ์ฅ๋ณต์ฉ๋ ] โค 30 kg ์ฒด์ค > 30 kg ์ฒด์ค ์ดํ๋ 5 mg 10 mg 7 ์ผ ํ 10 mg 20 mg 14 ์ผ ํ 20 mg 40 mg 1. ๊ณ ๋ น์ ๋ฐ CYP2C19 ๋์ฌ์ ํํ์ ์ดํ๋์ 1 ์ผ 5 mg ์ด๋ฉฐ ์ดํ ์์ํ ์ฉ๋์ ์ฆ๊ฐํ์ฌ ์ฒด์ค์ ๋ฐ๋ผ ๊ถ์ฅ๋ณต์ฉ๋์ 1/2 ์ ํฌ์ฌํ ๋๋ก ํ๋ค ( ํ 1). ๋ง์ฝ ํ์ํ๋ค๋ฉด ํ์์ ์์๋ฐ์์ ํ ๋๋ก ์น๋ฃ 21 ์ผ์งธ๋ถํฐ ํฌ์ฌ์ฉ๋์ ์ฒด์ค ์ ๋ฐ๋ผ 1 ์ผ ์ต๋ 20 mg ์ด๋ 40 mg ๊น์ง ์ฆ๊ฐ์ํฌ ์ ์๋ค . 2. ์ ์ฅ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ , ์ค๋ฑ๋์ ์ ์ฅ์ฅ์ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ํน๋ณํ ์ฉ๋ ์กฐ์ ์ด ํ์ํ์ง ์๋ค . ์ค์ฆ ์ ์ฅ์ฅ์ ํ์๋ ๋ง๊ธฐ ์ ๋ถ์ ํ์์์ ์ด์ฝ์ ์ฌ์ฉ์ ๋ํ ์ ๋ณด๋ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ