셀셉트현탁용분말1g/5ml(미코페놀레이트모페틸)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Mycophenolate Mofetil

제공처:

Roche Korea Co., Ltd.

ATC 코드:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolate Mofetil

복용량:

이 약 110g(용제94ml에 용해) 당

약제 형태:

흰색의 고밀도폴리에틸렌 용기에 담겨진 흰색 또는 미백색의 분말

구성:

첨가제 : 아스파탐, 혼합과일향, 무수구연산, 파라옥시안식향산메틸, 대두레시틴분말, 잔탄검, 구연산나트륨이수화물, 소르비톨, 콜로이드성이산화규소; 첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

패키지 단위:

1병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

치료 징후:

동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다. 신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다. 1. 신장이식 ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g(현탁액으로써 5mL)을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다. ○ 소아 및 청소년 : 미코페놀레이트모페틸로서 1회 600mg/m2 을 1일 2회 경구투여한다(최대 하루에 2g/10mL까지 투여가능). 성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. ○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2. 심장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다. 3. 간장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다. 4. 특수군에서의 용법ㆍ용량 1) 중증 신부전 환자 : (1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m2) 환자는 이식수술 직후가 아니면 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 임신의 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우에는 반드시 피임제를 사용해야 한다. 임신 기간 중 이 약을 복용하는 것은 유산 및 선천성 기형의 발생 위험의 증가와 관련이 있다. 2) 면역억제는 감염에 대한 감수성과 림프종 발생 가능성 증가를 초래할 수 있다. 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식환자의 면역억제 요법과 관리에 경험이 있는 전문의에 의해 처방되어져야 한다. 이 약을 투여받는 환자는 적절한 실험실과 의학적 지원시설 및 직원이 갖추어진 시설에서 관리되어야 한다. 유지치료를 담당하는 의사는 환자의 추적조사에 필요한 완벽한 정보를 갖고 있어야 한다. 3) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다(현탁액제에 한함). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자(이 약에 대한 알레르기 반응이 관찰되었다) 2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferas...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-01-15

제품 특성 요약

효능효과
동종신장,심장,간장이식환자에대한급성장기거부반응방지
이약은신장,심장또는간장이식에서시클로스포린및코르티코스테로이드와병용투여해야한다.
용법용량
이약투여시병용투여하는코르티코스테로이드및시클로스포린의허가사항을참고한다.
신장,심장또는간장이식후가능한빨리이약경구투여를시작하여야한다.
1.신장이식
○성인:미코페놀산모페틸로서1회1g(현탁액으로써5mL)을1일2회경구투여한다.임상시험에서1일3
g(1.5g씩1일2회)사용은유효성ㆍ안전성을보여주었으나,신장이식환자에서유효성에대한유익성을확
립하지못하였다.
○소아및청소년:미코페놀레이트모페틸로서1회600mg/m
을1일2회경구투여한다(최대하루에2g
2
/10mL까지투여가능).
성인과비교시소아및청소년에서이상반응이더빈번하게발생하므로,일시적인용량감소나중단이필요
할수있다.
○2세미만영아:2세미만의환자에대한안전성과유효성데이터는제한적이므로이약의사용은권장되
지않는다.
2.심장이식
○성인:이약으로서1회1.5g을1일2회(1일용량3g)경구투여한다.
3.간장이식
○성인:이약으로서1회1.5g을1일2회(1일3g)경구투여한다.
4.특수군에서의용법ㆍ용량
1)중증신부전환자:
(1)중증만성신부전(사구체여과율<25mL/min/1.73m
)환자는이식수술직후가아니면이약1g을1
2
일2회를초과하여투여하지않는다.이식수술후이식편기능이지연되는환자에서용량을조절할필요는없
다.
(2)중증만성신부전이있는심장이식환자에대한데이터는없다.이런환자에서는예상되는유익성이가능
한위험성을상회하는경우에만이약을사용한다.
2)고령자:
2)고령자:
고령자의경우권장용량인신장이식후1g을1일2회,심장이식후1.5g을1일2회투여로치료할수있
다.그러나일반적으로이들고령자에서는이상반응�