셀레트캡슐250mg(미코페놀산모페틸)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

이연제약(주)

복용량:

1캡슐(378.0mg)중

약제 형태:

흰색 내지 연노랑색의 가루가 충진된 상부 담청색, 하부 담갈색의 경질캡슐

구성:

1캡슐(378.0mg)중,미코페놀산모페틸,EP,250.0,밀리그램

패키지 단위:

100캡슐(10캡슐/PTP × 10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

차광기밀용기, 습기를 피하여 30℃ 이하에서 보관 제조일로부터36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-10)/용법용량변경 (2014-04-10)/제품명칭변경 (2012-06-12)/효능효과변경 (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-11-07)/효능효과변경 (2009-05-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-11)/제품명칭변경 (2008-05-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-01-03)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-03-23

제품 특성 요약

•
•
셀레트캡슐
250mg(
미코페놀산모페틸
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 연노랑색의 가루가 충진된 상부 담청색
,
하부 담갈색의 경질캡슐
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
이연제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2007-03-23
•
품목기준코드
:
200703356
•
표준코드
:
8806586012305, 8806586012312
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: RY010068
장축크기
: 19mm
단축크기
: 6mm
두께
: 6mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(378.0mg)
중
•
성분명
:
미코페놀산모페틸
•
분량
:
250.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
동종 신장
,
심장
,
간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지
이 약은 신장
,
심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및
코르티코스테로이드와 병용 투여해야
한다
.
용법용량
신장
,
심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구
투여를 시작하여야 한다
.
1.
신장이식
○
성인
:
미코페놀산모페틸로서
1
회
1 g
을
1
일
2
회 경구투여한다
.
임상시험에서
1
일
3 g(1.5 g
씩
1
일
2
회
)
사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나
,
신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을
확립하지 못하였다
.
○
소아 및 청소년
(2~18
세
) :
이 약은 체표면적이
1. 25 m
2
이상의 환자에게 투여한다
.
- 1.25
～
1.5 m
2
:
이 약으로서
1
회
750 mg
을
1
일
2
회
(1
일
1.5g)
경구투여한다
.
- 1.5 m
2
초과
:
이 약으로서
1
회
1.0 g
을
1
일
2
회
(1
일
2g)
경구투여한다
.
성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더
빈번하게 발생하므로
,
일시적인 용량 감소나
중단이 필요할 수 있다
.
캡슐�