삼양홀딩스젬시타빈주200밀리그램(수출용)(수출명: SYG Gemcitabine for Injection)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Gemcitabine Hydrochloride

제공처:

Samyang Holdings Corporation

ATC 코드:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine Hydrochloride

복용량:

1 바이알 중

약제 형태:

동결건조된 흰색 내지 회백색의 덩어리 또는 분말상이며 녹였을때 맑고 무색 내지 옅은 미색의 용액이다.

구성:

첨가제 : 주사용수, 초산나트륨, 만니톨, 수산화나트륨, 염산

패키지 단위:

1바이알, 10바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

• 비소세포폐암 시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료 단독투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료 • 췌장암 국소진행성또는전이성췌장암의1차치료(first‐linetreatment) • 방광암 방광암(BladderCancer) • 유방암 임상적으로금기가아닌이상이전의anthracycline계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용 • 난소암 백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용으로 사용 •담도암 -화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용

제품 요약:

용법용량 : 1. 표준용량 • 비소세포폐암 단독요법 (성인) 젬시타빈의 권장용량은 1000 mg/m2 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주 동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 병용요법 (성인) 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다. 3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1250 mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1000 mg/m2 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 부작용 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75-100 mg/m2을 사용한다. • 췌장암 (성인) 젬시타빈의 권장용량은 1000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안... 사용상의주의사항 : -염산젬시타빈(Gemcitabine Hydrochloride)주사 1. 경고 1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다.(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.) 2) 다른 세포 독성 물질처럼 젬시타빈은 골수 기능억제를 초래하여 그 결과로 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있다. 골수억제는 일시적이나 환자가 이 약으로 치료받는 동안 주의하여 관찰해야 한다. 고도의 골수 억제가 있는 환자에는 투여하지 않는다. 3) 혈소판 감소증을 수반한 헤모글로빈의 급속한 감소, 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 혈중 요소의 질소화합물(BUN), 또는 LDH의 증가 등의 모세혈관성 용혈성 빈혈의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 4) 이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다. 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다. 흉부 단순 X선 사진에서 분명하고, 또한 임상 증상이 있는 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자에는 투여하지 않는다. 5) 이 약을 1회 또는 그 이상의 용량 투여 시 용혈성 요독증후군 그리고/또는 신부전이 보고된 바 있다. 치료 중단...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2008-07-04

제품 특성 요약

효능효과
•비소세포폐암
시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료
단독투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
•췌장암
국소진행성또는전이성췌장암의1차치료(first‐linetreatment)
•방광암
방광암(BladderCancer)
•유방암
임상적으로금기가아닌이상이전의anthracycline계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유
방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용
•난소암
백금화합물요법을완료하고최소6개월후재발된전이성난소암환자들의치료를목적으로카보플라틴과
병용으로사용
•담도암
-화학요법치료를받은경험이없는수술이불가능한국소진행성또는전이성담도암에시스플라틴과병용으
로사용
용법용량
1.표준용량
•비소세포폐암
단독요법
(성인)젬시타빈의권장용량은1000mg/m
으로30분에걸쳐정맥내주입으로투여한다.3주동안1주일
2
에1회반복투여해야하며그다음1주는쉬어야한다.본4주주기는반복될수있다.환자개개인의부작용
발현의정도에따라용량을줄이거나처방을연기할수있다.
병용요법
(성인)젬시타빈을시스플라틴과병용하는경우2가지투여요법(dosingregimens)에대하여연구되었다.
한가지요법은3주일정을사용했고다른하나는4주일정을사용했다.
3주일정에서는각21일주기에서1일,8일째에젬시타빈1250mg/m
을30분에걸쳐정맥내주입으로투
2
여하였다.환자개개인의부작용발현의정도에따라용량을줄이거나처방을연기할수있다.
4주일정에서는각28일주기에서1일,8일,15일째에젬시타빈1000mg/m
을30분에걸쳐정맥내주입
2
으로투여하였다.환자개개인의부작용발현의정도에따라용량을줄이거나처방을연기할수있다.시스플
라틴은3주또는4주마다75-100mg/m 을사용한다.
2
•췌장암
(성인)젬