삼성페북소스타트정80mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Febuxostat

제공처:

SAMSUNG PHARM.Co.,Ltd.

ATC 코드:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

복용량:

이 약 1정(525mg) 중

약제 형태:

연한 황색~황색의 장방형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(525mg) 중,페북소스타트,별규,80,밀리그램

패키지 단위:

30,100,300정

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[394]통풍치료제

치료 징후:

통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 성인 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 40mg 또는 80mg을 투여한다. 이 약은 매우 신속히 작용하므로 2주 후에 혈청 요산 농도를 재검사한다. 치료목표는 혈청 요산 농도를 6 mg/dL(357 μmol/L) 미만으로 낮추면서 유지하는 것이다. 2. 신장애 환자 경증 및 중등도의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)에서 이 약의 안전성과 유효성이 충분히 평가되지 않았다. 3. 간장애 환자 경증 및 중등도의 간장애 환자에서는 특별한 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자에 대해서는 제한된 정보만이 알려져 있으며, 중증의 간장애(Child Pugh 등급 C)환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대하여 과민반응이 있는 환자 2) 메르캅토푸린, 아자치오프린을 투여하고 있는 환자 3) 증상이 없는 요산혈증(혈중 요산 < 9.0 mg/dL) 환자 4) 장기 이식 수령자 5) 요산 생성 속도가 높은 환자 (예, 악성질환 및 이를 치료 중인 환자, 레쉬-니한 증후군) (드물게 요중 잔틴의 절대 농도가 상승하여 요로에 침착된다.) 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 (투여시 정기적인 간기능 검사를 실시할 것을 권장한다.) 2) 갑상선 기능에 변화가 있는 환자 (장기 공개 임상시험에서 이 약을 장기 투여한 환자의 5.0%에서 갑상선자극호르몬(TSH) 농도가 >5.5 μIU/mL 상승하였다.) 3) 허혈성 심장질환 또는 울혈성 심부전 환자 4) 테오필린을 병용투여하고 있는 환자(건강한 성인에게 이 약 80 mg과 테오필린 400 mg을 병용투...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-04-28

제품 특성 요약

효능효과
통풍환자에서의만성적고요산혈증의치료
용법용량
1.성인
이약은식사와관계없이1일1회40mg또는80mg을투여한다.
이약은매우신속히작용하므로2주후에혈청요산농도를재검사한다.치료목표는혈청요산농도를6mg
/dL(357μmol/L)미만으로낮추면서유지하는것이다.
2.신장애환자
경증및중등도의신장애환자에서는용량조절이필요하지않다.중증의신장애환자(크레아티닌클리어런
스30mL/min미만)에서이약의안전성과유효성이충분히평가되지않았다.
3.간장애환자
경증및중등도의간장애환자에서는특별한용량조절이필요하지않다.중등도의간장애환자에대해서는제
한된정보만이알려져있으며,중증의간장애(ChildPugh등급C)환자에서이약의유효성및안전성은연구
되지않았다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의주성분또는부형제에대하여과민반응이있는환자
2)메르캅토푸린,아자치오프린을투여하고있는환자
3)증상이없는요산혈증(혈중요산<9.0mg/dL)환자
4)장기이식수령자
5)요산생성속도가높은환자(예,악성질환및이를치료중인환자,레쉬-니한증후군)(드물게요중잔틴의
절대농도가상승하여요로에침착된다.)
6)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것
1)간질환또는그병력이있는환자(투여시정기적인간기능검사를실시할것을권장한다.)
2)갑상선기능에변화가있는환자(장기공개임상시험에서이약을장기투여한환자의5.0%에서갑상선자
극호르몬(TSH)농도가>5.5μIU/mL상승하였다.)
3)허혈성심장질환또는울혈성심부전환자
4)테오필린�