산도스미코페놀레이트캡슐250밀리그람(미코페놀레이트모페틸)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국산도스(주)

복용량:

이 약 1캡슐(376mg) 중

약제 형태:

백색 또는 미백색의 가루가 충진된 상부 청색과 하부 흰색의 경질캡슐제

구성:

이 약 1캡슐(376mg) 중,미코페놀레이트모페틸,EP,250.0,밀리그램

패키지 단위:

100캡슐/PTP (10캡슐/PTP x 10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2006-12-22

제품 특성 요약

•
산도스미코페놀레이트캡슐
250
밀리그람
(
미코페놀레이트모페틸
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 미백색의 가루가 충진된 상부 청색과 하부
흰색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한국산도스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2006-12-22
•
품목기준코드
:
200700596
•
표준코드
:
8806681000801, 8806681000818
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: HK010040
장축크기
: 20mm
단축크기
: 7mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
효능효과
동종 신장
,
심장
,
간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지
이 약은 신장
,
심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및
코르티코스테로이드와 병용 투여해야
한다
.
용법용량
신장
,
심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구
투여를 시작하여야 한다
.
1.
신장이식
○
성인
:
미코페놀산모페틸로서
1
회
1 g
을
1
일
2
회 경구투여한다
.
임상시험에서
1
일
3 g(1.5 g
씩
1
일
2
회
)
사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나
,
신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을
확립하지 못하였다
.
○
소아 및 청소년
(2~18
세
) :
이 약은 체표면적이
1. 25 m
2
이상의 환자에게 투여한다
.
- 1.25
～
1.5 m
2
:
이 약으로서
1
회
750 mg
을
1
일
2
회
(1
일
1.5g)
경구투여한다
.
- 1.5 m
2
초과
:
이 약으로서
1
회
1.0 g
을
1
일
2
회
(1
일
2g)
경구투여한다
.
성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더
빈번하게 발생하므로
,
일시적인 용량 감소나
중단이 필요할 수 있다
.
캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다
(
적용상의 주의항 참조
).
○ 2
세 미만 영아
: 2
세 미만의 환자에 대