비카루드정150mg(비칼루타마이드)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Bicalutamide

제공처:

Kwangdong Pharm Co., Ltd.

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

Bicalutamide

복용량:

1정 (387밀리그램) 중

약제 형태:

백색의 원형 필름코팅정제

구성:

1정 (387밀리그램) 중,비칼루타마이드,별규,150.0,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 국소 진행성, 비전이성 전립선암 환자에서 단독투여 또는 전립선 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법 2. 외과적 혹은 약물적 거세가 적절치 않은 국소 진행성, 비전이성 전립선암 환자의 치료 3. 전립선 근치절제술이나 방사선요법을 받지 않는 국소 전립선암 환자에서 초기치료

제품 요약:

용법용량 : 성인 남자 및 노인 : 1일 1회 비칼루타마이드 150mg 비칼루타마이드 150mg 용법은 최소 2년간, 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 여성 및 12세 미만의 소아 2) 본 제제에 과민반응을 보이는 환자 3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 본 제제는 주로 간에서 대사되므로 심각한 간기능부전환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축적의 위험이 있을 수 있다. 따라서 중등도~중증의 간기능부전환자에게는 신중히 투여해야 한다. 3. 이상반응 1) 본 제제는 비교적 내약성이 우수하고 부작용으로 인해 약물을 중단하는 일은 거의 없는 것으로 알려져 있다. 2) 이 약의 약리학적 효과로 안면홍조, 소양증, 유방팽만감 및 여성형유방이 나타날 수 있으며 이중 안면홍조, 유방팽만감 및 여성형 유방은 동시에 병행되는 거세수술 및 약물에 의한 거세효과에 의해 약화될 수 있다. 150mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5%는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다. 3) 설사, 구역, 구토, 무력증 및 피부건조와 관련이 있을 수 있다. 4) 간의 변화(트란스아미나제 농도 상승, 담즙울체, 황...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-12-04

제품 특성 요약

효능효과
1.국소진행성,비전이성전립선암환자에서단독투여또는전립선근치절제술이나방사선요법의보조요법
2.외과적혹은약물적거세가적절치않은국소진행성,비전이성전립선암환자의치료
3.전립선근치절제술이나방사선요법을받지않는국소전립선암환자에서초기치료
용법용량
성인남자및노인:1일1회비칼루타마이드150mg
비칼루타마이드150mg용법은최소2년간,또는질환이진행되기전까지지속적으로투여해야한다
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)여성및12세미만의소아
2)본제제에과민반응을보이는환자
3)테르페나딘,아스테미졸또는시사프라이드를병용하는환자
2.다음환자에는신중히투여할것.
본제제는주로간에서대사되므로심각한간기능부전환자에게는약물의배출이느려져약물축적의위험이있
을수있다.따라서중등도~중증의간기능부전환자에게는신중히투여해야한다.
3.이상반응
1)본제제는비교적내약성이우수하고부작용으로인해약물을중단하는일은거의없는것으로알려져있다.
2)이약의약리학적효과로안면홍조,소양증,유방팽만감및여성형유방이나타날수있으며이중안면홍조,
유방팽만감및여성형유방은동시에병행되는거세수술및약물에의한거세효과에의해약화될수있다.
150mg단일요법환자다수에서여성형유방과유방통증이나타났다.이런증상이나타난환자의약5%는중
증으로생각되었고,여성형유방은투여를중단한후에도,특히장기간투여한경우자연적으로소실되지않을
수도있다.
3)설사,구역,구토,무력증및피부건조와관련이있을수있다.
4)간의변화(트란스아미나제농도상승,담즙울체,황달),드물게심각한변화가나타났으나이것은일시적이
었으며약물중단후또는지속적인치료에도불구하고사라지거나개선되었다.카소덱스