비아그라엘구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)서울제약

복용량:

이 약 1매(105.37mg / 3.2cm×2.2cm×145㎛(7.04cm2)

약제 형태:

직사각형의 연한 파란색 구강붕해필름

구성:

이 약 1매(105.37mg / 3.2cm×2.2cm×145㎛(7.04cm2),실데나필시트르산염,USP,70.23,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

제품 요약:

기밀용기, 습기 및 빛을 피하여 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-05)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-03-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/제품명칭변경 (2012-11-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-07-27)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-05-11

환자 정보 전단

비아그라
®
엘 50 mg/100 mg
(실데나필시트르산염) 구강붕해필름
VIAGRA
®
L
film 50 mg/ 100mg
(sildenafil citrate)
<발기부전 치료제>
경구용 발기부전치료제인 비아그라의 주
성분은 실데나필시트르산염이며, cGMP-
특이적 포스포디에스터라제 5형 (PDE 5)
의 선택적 억제제입니다.
실데나필시트르산염의
화학명은
1-[[3-
(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1
H
-pyrazolo[4,3-
d
]pyrimidin-5-yl)-4-
ethoxyphenyl]sulfonyl]-4-methylpiperazine citrate이며 그
구조식은 다음과 같습니
다.
실데나필시트르산염은 백색내지 대백색의 결정성
분말이며 3.5 mg/ml의 수용성을
띠며 분자량은 666.7입니다.
비아그라®엘구강붕해필름(실데나필시트르산염)은
실데
나필
50mg,
100mg에
해당하는
실데나필시트르산염
(별규)을
각각
70.23mg,
140.45mg 함유한 2용량의 경구용 구강붕해필름이
허가되어 있습니다.
<임상약리>
작용기전
음경의 물리적 발기작용기전은 성적 자극이 있는
동안 음경해면체내의 NO(nitric
oxide) 유리와 관련이 있습니다. 유리된 NO는
구아닐레이트 사이클라제 효소를 활
성화시켜 cGMP를 증가시키며, 이는 음경해면체의
평활근을 이완시켜 혈류의 유입
을 가능하게 합니다. 실데나필은 분리된 인간
음경해면체에 대해 직접적인 이완작
정 부 공 인 K G M P
적 격 업 체 제 품
전 문 의 약 품
분류번호 : 259
오ㆍ남용우려의약품
C
N
N
H
O
2
S
N
N
CH
3
H
3
CH
2
O
O
N
N
CH
3
CH
2
CH
2
CH
3
HOOC
OH
CO
2
H
CO
2
H
용은 없으나, 음경해면체내의 cGMP를 분해시키는
PDE5를 억제함으로써 NO의 작
용을 촉진합니다. 성적 자극으로 NO가 국소적으로
유리될 때, 실데나필이 PDE5를
억제하면 음경해면체내의 cGMP 양이 증가되고 이는
평활근을 이완시켜 음경해면
체내로 혈액을 유입시킵니다. 권장 용량의
실데나필은 성적 자극이 없는 상태에서

제품 특성 요약

•
•
비아그라엘구강붕해필름
50
밀리그램
(
실데나필시트르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
직사각형의 연한 파란색 구강붕해필름
•
모양
:
사각형
•
업체명
:
(
주
)
서울제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2012-05-11
•
품목기준코드
:
201204603
•
표준코드
:
8806529033107, 8806529033114, 8806529033121, 8806529033138,
8806529033145,
8806529033152
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
사각형 장축크기
: 32mm
단축크기
: 22mm
두께
: 0.145mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
매
(105.37mg / 3.2cm×2.2cm×145
㎛
(7.04cm2)
•
성분명
:
실데나필시트르산염
•
분량
:
70.23
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
실데나필로서
50.0mg
•
비고
:
효능효과
발기부전의 치료
용법용량
성행위 약
1
시간전에 권장용량
25-50
밀리그람을
1
일
1
회 투여하며
,
경우에 따라서는 성행위
4
시간 전에서
30
분전에 투여하여도 됩니다
.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있습니다
.
이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에
놓고
,
녹여서 물 없이 복용합니다
.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을
25mg
으로 조절 하여야
합니다
.
- 65
세 이상
(AUC 40%
증가
)
-
간부전
(
간경화
: 80%)
-
중증의 신부전
(
크레아티닌 청소율이
30mL/min
이하
: 100%)
- CYP450 3A4
저해제
[
케토코나졸
,
이트라코나졸
,
에리스로마이신등
(182%),
사퀴나버
(210%)]
와
병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및
이상반응 발현율을 증가시킬 수 있습니다
.
-
리토나버를 병용투여하는 환자의 경우
48
시간동안 최대단일투여용량으로
25 mg
을 초과하지
않