비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국화이자제약(주)

복용량:

1정 (약 414mg) 중

약제 형태:

흰색 ~ 회백색의 캡슐 모양의 필름코팅정

구성:

1정 (약 414mg) 중,바제독시펜아세테이트,별규,22.6,밀리그램

패키지 단위:

28정 (28/블리스터 X 1)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

기밀용기, 25 °C 이하에서 보관 제조일로부터 18 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-18)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-08-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-07-04)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-11-16

환자 정보 전단

KI1311
전문의약품
비비안트정
20
밀리그람 (
바제독시펜
아세테이트
)
VIVIANT TABLET 20MG (BAZEDOXIFENE ACETATE)
[
원료약품의
분량
]
- 1
정
(
약
414 mg)
중
-
바제독시펜아세테이트
(
별규
) (
바제독시펜으로서
20.0 mg)…………………………………22.6 mg
[
성상
]
흰색
~
회백색의
캡슐
모양의
필름
코팅정
[
효능
⋅
효과
]
폐경
후
여성의
골다공증
치료
및
예방
단
,
이
약은
척추골절의
발생은
감소시켰으나
,
비척추성골절에
대한
유효성은
입증되지
않았다
.
[
용법
⋅
용량
]
1
일
1
회
1
정
(
바제독시펜으로서
20 mg)
을
식사와
관계없이
복용한다
.
환자가
음식물로부터
칼슘
및
비타민
D
섭취가
불충분할
경우
보충제를
복용하여야
한다
.
신장애
환자
이
약은
중증의
신장애
환자에서
충분히
평가되지
않았으므로
신중하게
투여해야
한다
.
경증
또는
중등도의
신장애
환자에서
용량
조절은
필요하지
않다
.
간장애
환자
이
약은
간장애
환자에서
안전성
및
유효성이
확립되지
않았으므로
투여가
권장되지
않는다
.
KI1311
[
사용상의
주의사항
]
1.
경고
1)
이
약은
정맥
혈전색전증
(
심부정맥혈전증
,
폐색전증
,
망막정맥혈전증
)
의
위험성을
증가시킨다
.
정맥혈전색전증은
치료
첫
해에
가장
높게
보고되었다
.
다른
정맥혈전색전
사건도
나타날
수
있다
.
따라서
이
약은
정맥혈전색전
사건의
위험이
높은
여성에게는
권장되지
않는다
.
임상시험에서
정맥혈전색전증
(VTE)
과
연관된
위험
요인은
다음과
같았다
;
노령
,
비만
,
움직일
수
없는
상태
,
수술
,
주요
외상
및
악성
종양
.
이
약의
치료와
관계없이
움직일
수
없는
상태는
정맥혈전색전
사건의
위험성을
증가시키므로
,
움직일
수
없는
상태
(
예
,
수술
후
회복기
,
침상
안정기의
연장
)
의
연장이
시작되기
�

제품 특성 요약

•
•
비비안트정
20
밀리그램
(
바제독시펜아세테이트
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색
~
회백색의 캡슐 모양의 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2011-11-16
•
품목기준코드
:
201110095
•
표준코드
:
8806489020001, 8806489020018
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: PK070092
장축크기
: 15mm
단축크기
: 6mm
두께
: 5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(
약
414mg)
중
•
성분명
:
바제독시펜아세테이트
•
분량
:
22.6
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
바제독시펜으로서
20.0mg
•
비고
:
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
단
,
이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나
,
비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다
.
용법용량
1
일
1
회
1
정
(
바제독시펜으로서
20mg)
을 식사와 관계없이 복용한다
.
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민
D
섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다
.
신장애 환자
:
이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지
않았으므로 신중하게 투여해야 한다
.
경증 또
는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지
않다
.
간장애 환자
:
이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이
확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약은 정맥 혈전색전증
(
심부정맥혈전증
,
폐색전증
,
망막정맥혈전증
)
의 위험성을 증가시킨
다
.
정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게
보고되었다
.
다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수
있다
.
따라서 이 약은 정맥혈전색