비보존몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Montelukast Sodium

제공처:

VIVOZON PHARMACEUTICAL CO., LTD

ATC 코드:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast Sodium

복용량:

1정(300mg) 중

약제 형태:

양면이 볼록한 원형의 씹어먹는 분홍색 정제

구성:

1정(300mg) 중,몬테루카스트나트륨,USP,5.2,밀리그램

패키지 단위:

28정(7정/블리스터 X 4)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[149]기타의 알레르기용약

치료 징후:

1. 천식의 방지 및 지속적 치료 2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 복용하도록 한다. 테이블 정보 ::: 천식 또는 알레르기비염   천식 또는 알레르기비염 5 mg 츄정 6～14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 씹어서 복용한다.   이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 (아스파탐 함유제제에 한함) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것. - 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것. 60 kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다(유당 함유 제제에 한함). 3. 이상반응 1) 15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자 이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 투여약물과의 관...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-06-22

제품 특성 요약

효능효과
1.천식의방지및지속적치료
2.계절및연중알레르기비염증상완화
용법용량
이약은1일1회복용하되,천식환자의경우저녁에복용하고,알레르기비염환자의경우는환자의상태에
따라투약시간을정한다.
천식과알레르기비염이모두있는환자는1일1회,1회1정을저녁에복용하도록한다.
천식또는알레르기비염
5mg츄정
6∼14세어린이:몬테루카스트로서1일1회5mg을씹어서복용한다.
이약은식사전1시간또는식사후2시간에투여한다.
사용상의주의사항
1.경고(아스파탐함유제제에한함)
이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로,페닐알라닌의
섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여를제한할것.
-1일허용량제한
아스파탐함량을WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로조정(가능한한최소량사용)할것.
60kg성인:1일최대복용량2.4g
2.다음환자에게는투여하지말것
1)이약및이약의구성성분에과민반응환자
2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다(유당함유제제에한함).
3.이상반응
1)15세이상의청소년및성인천식환자
이약10mg의안전성은15세이상의청소년및성인환자약2,950명이참가한임상시험을통해평가되었
다.위약대조임상시험에서투여약물과의관련성은명확하지않으나1%이상의빈도를보이면서위약군에서보
다투약군에서더많이발생한이상반응은다음과같다.:
투여약물과의관련성은명확하지않으나
1%이상의빈도를보이면서위약군에서보다투약군에서더많이발생한이상반응
몬테루카스트나트륨정제
10mg/day(%,n=1,955)
위약
(%,n=1,