브리테롤패취1mg·0.5mg(툴로부테롤)(수출명:Breaterol Patch)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Tulobuterol

제공처:

Icure Pharmaceutical Inc.

ATC 코드:

R03CC11

INN (International Name):

Tulobuterol

복용량:

-0.5 밀리그램 용량 패취 : 1 매 (2.5 ㎠, 1.65 ㎝ × 1.55 ㎝, 12.5 ㎎) 중/-1.0 밀리그램 용량 패취 : 1 매 (5.0 ㎠, 2.14 ㎝ × 2.35 ㎝, 25.0 ㎎) 중

약제 형태:

흰색의 사각형 약층을 폴리에스테르필름 위에 도포하고 박리필름을 덮은 서방성 경피흡수제

구성:

첨가제 : 폴리부텐, 실리코나이즈드폴리에스테르필름, 지방족계탄화수소수지, 수소첨가로진글리세린에스테르, 에틸렌아세트산비닐공중합체, 폴리에스테르필름

패키지 단위:

1매/포, 70매(1매/포×70EA), 30매(1매/포×30EA)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[222]진해거담제

치료 징후:

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종

제품 요약:

용법용량 : 1일 1회, 1회 다음 용량을 가슴, 등 또는 상완부의 피부에 붙인다. - 6개월- 3세 미만 : 0.5mg - 3세- 9세 미만 : 1mg - 9세 이상 : 2mg 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 카테콜아민제제(에피네프린, 이소프로테레놀 등)를 투여받는 환자 2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 갑상선기능항진증 환자 (증상들이 악화될 수 있다) 2) 고혈압 환자 (혈압이 상승할 수 있다) 3) 심질환자 (심계항진, 부정맥 등이 나타날 수 있다) 4) 당뇨병 환자 (당대사가 항진되고 혈중 포도당 농도가 증가할 위험이 있다) 5) 아토피성 피부염 환자 (부착부위에 가려움증, 발적 등이 나타날 수 있다) 6) 고령자 (고령자에 대한 투여 항 참조) 3. 이상반응 1) 이 약의 임상 시험에서 총 601명의 성인 환자 중 12.5%(75명)의 환자에서 95건의 이상반응이 관찰되었다. 주요 이상반응으로, 진전(떨림) 3.8%(23건), 심계항진 2.7%(16건), 가려움증/부착 부위 가려움증 2.5%(15건), 부착 부위에서의 접촉성피부염 2.5%(15건)이 있었다. 2) 총 401명의 소아 환자에서는 2.5%(41명)에서 57건의 부작용이 관찰되었다. 주요한 부작용으로는, 홍반/부착 부위 홍반 5.2%(21건), 가려움증/부착 부위 가려움증 4.7%(19건) 또는 부착 부위에서의 접촉성 피부염 2.5%(10건)이 있었다. 3) 임상검사치의 비정상적...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-04-30

제품 특성 요약

효능효과
다음질환의기도폐쇄성장애에의한호흡곤란등여러증상의완화
:기관지천식,급성기관지염,만성기관지염,폐기종
용법용량
1일1회,1회다음용량을가슴,등또는상완부의피부에붙인다.
-6개월-3세미만:0.5mg
-3세-9세미만:1mg
-9세이상:2mg
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)카테콜아민제제(에피네프린,이소프로테레놀등)를투여받는환자
2)이약의주성분이나첨가제에과민반응이있는환자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)갑상선기능항진증환자(증상들이악화될수있다)
2)고혈압환자(혈압이상승할수있다)
3)심질환자(심계항진,부정맥등이나타날수있다)
4)당뇨병환자(당대사가항진되고혈중포도당농도가증가할위험이있다)
5)아토피성피부염환자(부착부위에가려움증,발적등이나타날수있다)
6)고령자(고령자에대한투여항참조)
3.이상반응
1)이약의임상시험에서총601명의성인환자중12.5%(75명)의환자에서95건의이상반응이관찰되었
다.주요이상반응으로,진전(떨림)3.8%(23건),심계항진2.7%(16건),가려움증/부착부위가려움증2.5%
(15건),부착부위에서의접촉성피부염2.5%(15건)이있었다.
2)총401명의소아환자에서는2.5%(41명)에서57건의부작용이관찰되었다.주요한부작용으로는,홍반/
부착부위홍반5.2%(21건),가려움증/부착부위가려움증4.7%(19건)또는부착부위에서의접촉성피부염
2.5%(10건)이있었다.
3)임상검사치의비정상적인변화가성인에서49건,소아에서7건이관찰되었다.주요임상검사치의변화로서
크레아티닌포스포키나제(CPK)의상승이성인환자에서는10.5%(24건),소아환자에서는2.5%(4건)이발생
하였다.
4)중대한이상반응
①빈도불명의아나필락시스증상:아나필락시스증상이발생한사례가있으므로충분히관찰하며호흡곤
란,전신홍조,혈관부종,담마진(두드�