부광에몰액(베타메타손발레레이트)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
부광약품(주)
복용량:
100밀리리터 중
약제 형태:
약간 점도가 있는 투명한 액제
구성:
100밀리리터 중,베타메타손발레레이트,KP,110.5,밀리그램
패키지 단위:
30, 50, 75, 120, 450 밀리리터
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[245]부신호르몬제
제품 요약:
차광기밀용기, 실온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2008-03-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-03-18)/효능효과변경 (2001-01-29)/용법용량변경 (2001-01-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2001-01-29)/용법용량변경 (2000-01-01)/효능효과변경 (2000-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-03-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-04-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-03-31)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198901335
승인 날짜:
1989-01-20

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부광에몰액

베타메타손발레레이트

기본정보

성상

약간 점도가 있는 투명한 액제

모양

업체명

부광약품

전문

일반

전문의약품

분류번호

[245]

부신호르몬제

허가일

1989-01-20

품목기준코드

198901335

표준코드

8806422008103, 8806422008110, 8806422008127, 8806422008134, 8806422008141,

8806422008158

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

밀리리터 중

성분명

베타메타손발레레이트

분량

110.5

단위

밀리그램

규격

성분정보

베타메타손으로서

91.0

밀리그램

비고

효능효과

스테로이드 반응성 두피 질환

건선

지루피부염 등

용법용량

아침

저녁

소량씩 환부에 바른다

증상이 개선되면

회 사용한다

소아는

이상 사용하지 않는다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

상처 또는 점막부위

피부결핵

단순포진

수두

대상포진

종두진

매독 환자

이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

고막에 천공이 있는 습진성 외이도염 환자

천공부위의 치유지연 및 감염의 위험이 있다

궤양

베체트병 제외

도 심재성 이상의 화상 및 동상 환자

피부재생을 억제하고 치유를 지

연할 수 있다

세균

진균

스피로헤타속

바이러스 피부감염 및 동물성 피부병

사면발이 등

환자

증상이

악화될 수 있다

7) 1

세 이하의 영아

다음 환자에는 신중히 투여할 것

급성 심근경색을 일으켰던 환자

심파열을 일으켰다는 보고가 있다

부작용

다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고

이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처

치를 한다

피부감염증

피부의 진균성

칸디다증

백선 등

및 세균성

전염성 농가진

모낭염 등

바이러스

성 감염증이 나타날 수 있다

특히 밀봉붕대법

(ODT)

의 경우에 나타나기 쉽다

이와 같은 증상이

나타날 경우에는 적절한 항진균제나 항균제 등을 병용하고 증상이 빨리 개선되지 않을 경우에는

사용을 중지한다

기타의 피부 증상

장기 연용에 의해 스테로이드성 여드름

심상성여드름과 비슷하나 백색의

면포가 다발하는 경향이 있다

스테로이드성 피부

피부위축

모세혈관 확장

스테로이드성 주사

ㆍ입주위피부염

입 주위

때때로 안면 전체에 홍반

구진

모세혈관 확장

가피

인설 등이 생긴다

어린선

魚鱗蘚

양 피부변화

자반

다모

색소탈실 등이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타나는

경우에는 천천히 그 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다

과민증

피부 자극감

발진 등이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다

뇌하수체ㆍ부신피질계

대량 또는 장기간에 걸쳐 광범위하게 사용하거나 특히

밀봉붕대법으

로 사용할 경우 뇌하수체ㆍ부신피질기능이 억제될 수 있으므로 주의한다

안검 피부에 사용시 안압 상승

녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다

대량 또는 장기간

에 걸쳐 광범위하게 사용하거나 특히

밀봉붕대법으로 사용할 경우 후낭하백내장

녹내장 등이

나타날 수 있다

일반적주의

피부 감염을 수반하는 습진

피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이한 경우

에는 먼저 적절한 항균제

전신작용

항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다

대량

장기간에 걸쳐 광범위하게

특히 밀봉붕대법

사용함으로써 코르티코이드 전신투여와 같

은 증상이 나타날 수 있다

특별한 경우를 제외하고는 장기 또는 대량 사용 및 밀봉붕대법을 피한

장기 연용하지 않는다

이 약이 눈에 들어가지 않도록 주의한다

고연소성이므로 화염 옆에서는 사용하지 않는다

이 약 적용 후 두피를 자연 건조한다

장기간의 연속적인 사용은 특히

영ㆍ유아 및 소아에 있어 밀봉붕대법을 사용하지 않을 경우

에도 부신 억제를 초래할 수 있으므로 피한다

건선에 국소 코르티코이드 약물을 사용하는 것은 반동성 재발

내성 발현

전신성 농포성건선

의 위험 및 피부장벽 기능의 장애로 인한 국소 또는 전신적인 독성 등으로 위험하므로 신중히 투

여한다

증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우에는 사용을 중지한다

증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 사용을 피한다

피부에 장기간

광범위하게 사용시에는 수유를 하지 않는다

소아에 대한 투여

미숙아

신생아

영ㆍ유ㆍ소아에 투여시 대량

장기간

밀봉붕대법을 사용할 경우 발육장애를 초

래한다는 보고가 있으므로 주의한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량

장기간

광범위하게

특히 밀봉붕대

사용할 경우에는 충분히 관찰하는 등 특히 주의한다

과량투여시의 처치

이 약의 만성적인 과량투여 또는 오용의 경우 부신피질기능항진증의 양상이 나타날 수 있으므로

이러한 경우에는 투여를 중지한다

적용상의 주의

안과용으로는 사용하지 않는다

화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로는 사용하지 않는다

기타

건선 환자에 장기

대량 사용한 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성홍피증

농포성건선

등이 나타난다는 보고가 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

30, 50, 75, 120, 450

밀리리터

보험코드

642200812

보험약가

4125

/mL/

보험적용일

2018-07-25

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 251517

2016 251402

2015 157618

년도 생산실적

2014 150436

2013 142916

2012 156198

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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: 1577-1255

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