부광로수바스타틴칼슘정20밀리그램

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

부광약품(주)

복용량:

이 약 1정(309mg) 중

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(309mg) 중,로수바스타틴칼슘,별첨규격(전과동),20.8,밀리그램

패키지 단위:

28정(14정/PTP×2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-03-31

환자 정보 전단

전문의약품
062915
증상별 발현빈도
흔하게
발현부위
면역계
흔하지 않게
드물게
혈관부종을 포함한
과민 반응
당뇨
1)
내분비계
두통, 어지러움
신경계
변비, 구역, 복통
위장관계
췌장염
무력증
전신
피부 및 피하조직
가려움증,
발진 및 두드러기
근육통
근골격계 및 결합조직
근육병증(근육염 포함),
횡문근융해증
정
5밀리그램
10밀리그램
20밀리그램
약효분류 : 218 동맥경화용제
【원료약품 및 그 분량】
•부광로수바스타틴칼슘정5밀리그램 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규) 5.2mg(로수바스타틴으로서
5mg)
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
•부광로수바스타틴칼슘정10밀리그램 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규) 10.4mg(로수바스타틴으로서
10mg)
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
•부광로수바스타틴칼슘정20밀리그램 1정 중
로수바스타틴칼슘(별규) 20.8mg(로수바스타틴으로서
20mg)
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
【성상】
•부광로수바스타틴칼슘정5밀리그램 : 노란색의
원형 필름코팅정
•부광로수바스타틴칼슘정10밀리그램 : 분홍색의
원형 필름코팅정
•부광로수바스타틴칼슘정20밀리그램 : 분홍색의
원형 필름코팅정
【효능•효과】
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성
고콜레스테롤혈증을 제외하는 type IIa), 복합형
고지혈증
(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우
식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에
식이요법이나 다른 지질저하요법(예 : LDL
분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어
죽상동맥경화증의
진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인�

제품 특성 요약

•
•
부광로수바스타틴칼슘정
20
밀리그램
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
부광약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2015-03-31
•
품목기준코드
:
201501709
•
표준코드
:
8806422036700, 8806422036717
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 4.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(309mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
20.8
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
20mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 제외하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb) :
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
원발성 이상베타리포프로테인혈증
(type III)
환자의 식이요법 보조제
5.
심혈관 질환에 대한 위험성 감소
:
관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나
,
만
50
세 이
상의 남성 및 만
60
세 이상의 여성으로 고감도
C-
반응단백
(high sensitive C-reactive protein,
hsCRP)
이
2mg/L
이상이며
,
적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자
(
예
:
고혈압
,
낮은
HDL-
콜레스테롤치
,
흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등
)
를 가진 환자의
-
뇌졸중에 대한 위험성 감소
-
심근경색에 대한 위험성 감소
-
동맥 혈관재�