본비론주(이반드론산나트륨일수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

경동제약(주)

복용량:

이 약 1 프리필드시린지(3 밀리리터) 중

약제 형태:

무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어 있다.

구성:

이 약 1 프리필드시린지(3 밀리리터) 중,이반드론산나트륨일수화물,별첨규격(전과동),3.375,밀리그램

패키지 단위:

3㎖/프리필드시린지 × 1관

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-20)/성상변경 (2015-03-24)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2015-03-12

환자 정보 전단

성분•함량 : 1프리필드시린지(3ml) 중
이반드론산나트륨일수화물(별규)
..................................................
3.375mg(이반드론산으로서 3mg)
첨가제 : 염화나트륨, 아세트산 무수물,
아세트산나트륨 수화물, 주사용수, 멸균주사침
성상 : 무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이
첨부되어 있다.
효능•효과 : 폐경 후 여성의 골다공증 치료
용법•용량
3mg을 3개월에 한 번씩 15~30초 간 정맥주사 한다.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민D를 섭취하도록
한다. 정기 투약
일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고,
이로부터 3개월 간격으로 정기적으로
투약한다.•간장애 환자 : 용량조절이
필요치 않다.•신장애 환자 : 혈청 크레아티닌이
200μmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min 이
상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량
조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이
200μmol/L(2.3mg/dL)를 초과하
거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인
환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이
약의 투여가 권장되
지 않는다.•노인 : 용량조절이 필요치 않다.•소아
및 청소년 : 18세 이하 소아에서의 유효성 및
안전성은 연구되지 않았다.
사용상의 주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 1) 이 약 또는 이
약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지
않은 저칼슘혈
증 환자 3. 이상반응 : 1) 4개의 위약-대조 임상
시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는
이반드론산나트륨
단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이
환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다.
모든 시험에서 1일 1회
투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체

제품 특성 요약

•
•
본비론주
(
이반드론산나트륨일수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 용액이 무색투명한 유리
프리필드시린지에 든 주사제로서
1
회용 주사침이 첨
부되어 있다
.
•
모양
:
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2015-03-12
•
품목기준코드
:
201501299
•
표준코드
:
8806481035607, 8806481035614
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
프리필드시린지
(3
밀리리터
)
중
•
성분명
:
이반드론산나트륨일수화물
•
분량
:
3.375
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
이반드론산으로서
3mg
•
비고
:
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료
용법용량
3mg
을
3
개월에 한번씩
15 - 30
초 간 정맥주사 한다
.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민
D
를 섭취하도록 한다
.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리
주사하고
,
이로부터
3
개월 간격으로 정기적으로
투약한다
.
간장애 환자
용량조절이 필요치 않다
.
신장애 환자
혈청 크레아티닌이
200 µmol/L(2.3mg/dL)
이하 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
이상인
경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이
필요치 않으며
,
혈청 크레아티닌이
200
µmol/L(2.3mg/dL)
를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가
30ml/min
미만인 환자에 대해서
는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가
권장되지 않는다
.
노인
용량조절이 필요치 않다
.
소아 및 청소년
18
세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지
않았다
.
사용상의주의사항
1.
경고
이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며
,
동맥 내 또는 정�