보령플루백신VII주(인플루엔자분할백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/California/07/2009 X-179A (H1N1)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/South Australia/55/2014 IVR-175 (H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013]

제공처:

Boryung Biopharma Co, Ltd.

ATC 코드:

J07BB02

INN (International Name):

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/California/07/2009 X-179A (H1N1)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/South Australia/55/2014 IVR-175 (H3N2)]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Phuket/3073/2013]

복용량:

1 바이알 중-0.5 밀리리터 중

약제 형태:

무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알

구성:

첨가제 : 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 포름알데히드, 젤라틴, 옥틸페놀 에톡실레이트, 인산이수소나트륨, 주사용수

패키지 단위:

0.5mL/바이알 * 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

제품 요약:

용법용량 : 아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 1) 6~35개월 : 0.25 mL을 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다. 2) 3~8세 : 0.5 mL을 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다. 3) 9세 이상 : 0.5 mL을 1회 주사한다. (단 0.25 mL 분할투여를 하지 않는다.) 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 백신 구성성분 등의 성분에 대하여 과민한 자. 2) 발열이나 급성 감염이 있을 시에는 접종을 연기한다. 3) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자 4) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함) 3) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자 4) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자 3. 약물유해반응 1) 임상시험 관찰에 대한 약물유해반응 소아(생후 6개월~만 8세) 미국에서 수행된 다기관 시험에서, 이전의 인플루엔자 백신접종 병력에 관계없이 생후 6개월 ~ 35개월된 영유아들은 0.25 mL 용량의 백신을 2회 투여 받았고 만 3세 ~ 만 8세 소아들은 0.5 mL의 백신을 2회 투여 받았다. 2회분의 용량 (2006­2007년도 균주)은 26 ~ 30일의 간격을 두고 1회분씩 2회 투여하였다. 안전성 분석...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-08-13

제품 특성 요약

효능효과
6개월이상의소아,청소년,성인에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형바이
러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
아래의용량을첫해에근육주사하고,아형이변하지않았다면같은용량으로매년1회접종한다.
1)6~35개월:0.25mL을최소4주이상간격으로2회주사한다.
2)3~8세:0.5mL을최소4주이상간격으로2회주사한다.
3)9세이상:0.5mL을1회주사한다.
(단0.25mL분할투여를하지않는다.)
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)계란,닭고기그외의닭유래성분,백신구성성분등의성분에대하여과민한자.
2)발열이나급성감염이있을시에는접종을연기한다.
3)과거인플루엔자백신접종으로생명을위협할정도의반응을경험한자
4)기타이백신의접종실시가부적당한상태에있는자
2.다음환자에는신중히투여할것.
1)이전에인플루엔자백신접종으로6주이내에길랑-바레증후군이나다른신경이상을나타낸자
2)면역기능이저하된자(면역억제치료를받고있는자포함)
3)이전의접종에서2일이내에발열을나타냈던일이있는자또는전신성발진등의알레르기가의심되는증
상을나타냈던자
4)접종전1년이내에경련등의증상을보인자
3.약물유해반응
1)임상시험관찰에대한약물유해반응
소아(생후6개월~만8세)
미국에서수행된다기관시험에서,이전의인플루엔자백신접종병력에관계없이생후6개월~35개월된영유
아들은0.25mL용량의백신을2회투여받았고만3세~만8세소아들은0.5mL의백신을2회투여받았
다.2회분의용량(2006­2007년도균주)은26~30일의간격을두고1회분씩2회투여하였다.안전성분석
대상피험자군(safetyanalysisset)에는생후6개월~35개월된영유아97명과만3세~만8세의소아163
명이포함되었다.표1.과표2.에는피험자diarycard를작성하여백신접종후7일이�