보령파클리탁셀주

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

보령제약(주)

복용량:

1mL 중-내수용 및 수출용1/1mL 중-수출용2

약제 형태:

무색 유리바이알에 들어있는 무색-담황색의 투명한 점성 주사액

구성:

1mL 중,파클리탁셀,USP,6.0,밀리그램/1mL 중,파클리탁셀,USP,6.0,밀리그램

패키지 단위:

5밀리리터,16.7밀리리터,25밀리리터,50밀리리터/ 바이알 x 1, 10 바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 차광보관, 15-30℃보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-09-09)/용법용량변경 (2007-08-02)/효능효과변경 (2007-08-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-02)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2003-12-16

제품 특성 요약

•
•
보령파클리탁셀주
•
기본정보
•
성상
:
무색 유리바이알에 들어있는 무색
-
담황색의 투명한 점성 주사액
•
모양
:
•
업체명
:
보령제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2003-12-16
•
품목기준코드
:
200300939
•
표준코드
:
8806419020002, 8806419020019, 8806419054816, 8806419054809,
8806419055110,
8806419055103, 8806419020026, 8806419054823
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1mL
중
-
수출용
2
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
6.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1mL
중
-
내수용 및 수출용
1
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
6.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
난소암
1)
다른 화학요법제와 병용하여
1
차 요법제로 사용
2)
표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에
2
차 요법제로 사용
2.
유방암
1)
표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에
2
차 요법제로 사용
2)
결절 양성 유방암의 보조치료
:
표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3.
폐암
:
진행성 비소세포 폐암의 치료에
1
차 요법제로 사용
4.
위암
:
진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
용법용량
중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는
이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다
.
전처
치는 이 약 투여 약
12
시간과
6
시간 전에 덱사메타손
20 mg
경구 투여
(
또는 그에 상응하는 요법
),
이 약 투여
30~60
분 전에 디펜히드라민
50 mg
정맥 투여
(
또는 �