베타베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)(수출명:클로베덤0.05%연고)(CLOBEDERM0.05%Ointment)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

26-02-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
클로베타솔프로피오네이트
제공처:
고려제약(주)
ATC 코드:
D07AD01
INN (International Name):
Claw beta console software, see the
복용량:
이 약 1그램 중
약제 형태:
무색 내지 백색의 전질균등한 외용연고제이다
구성:
첨가제 : 프로필렌글리콜, 소르비탄세스퀴올레이트, 백색바셀린
패키지 단위:
15g/튜브, 15g/튜브×50, 400g/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[264]진통.진양.수렴.소염제
치료 징후:
(연고제)(크림제) 습진ㆍ피부염군(진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염을 포함), 양진군(구진두드러기를 포함), 손ㆍ발바닥농포증, 건선 (액제) 주로 두부의 피부질환(습진ㆍ피부염군, 건선)
제품 요약:
용법용량 : 1일 1-2회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 활성이 강한 코르티코이드이므로 2주이상의 연속적인 치료 또는 1주에 50g(액제 50mL) 이상을 사용하지 않는다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다) 2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다) 4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다) 5) 두피 감염, 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코, rosacea) 환자 6) 항문ㆍ생식기가려움 환자 7) 24개월 미만의 영아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 2) 유ㆍ소아 3) 고령자 4) 간기능장애 또는 당뇨 환자 5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 피부 ① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 ...
승인 상태:
신고
승인 번호:
0030
승인 날짜:
1983-03-17

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효능효과

(연고제)(크림제)

습진ㆍ피부염군(진행성지장각피증,만성단순태선,광피부염을포함),양진군(구진두드러기를포함),손ㆍ발

바닥농포증,건선

(액제)

주로두부의피부질환(습진ㆍ피부염군,건선)

용법용량

1일1-2회적당량을환부에바르고증상에따라적절히증감한다.이약은활성이강한코르티코이드이므로

2주이상의연속적인치료또는1주에50g(액제50mL)이상을사용하지않는다.

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

1)세균(결핵,매독등)ㆍ진균(칸디다증,백선등)ㆍ바이러스(대상포진,단순포진,수두,종두증등)ㆍ동물(옴,

사면발이등)성피부감염증환자(증상이악화될수있다)

2)이약또는이약성분에과민증및그병력이있는환자

3)고막천공이있는습진성외이도염환자(천공부위의치유지연이나타날수있다)

4)궤양(베체트병제외),제2도심재성이상의화상ㆍ동상환자(피부재생이억제되어치유가지연될수있다)

5)두피감염,입주위피부염,보통여드름,주사(딸기코,rosacea)환자

6)항문ㆍ생식기가려움환자

7)24개월미만의영아

2.다음환자에는신중히투여할것.

1)임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부

2)유ㆍ소아

3)고령자

4)간기능장애또는당뇨환자

5)이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히

투여한다.

3.이상반응

1)피부

①감염증:피부의세균성(전염성농가진,모낭염등)및진균성(칸디다증,백선등),바이러스성감염증이

나타날수있다[밀봉붕대법(ODT)의경우나타나기쉽다].이와같은증상이나타날경우에는적절한항균

제나항진균제등을병용하고증상이신속히개선되지않을경우에는사용을중지한다.

②일반적피부증상:모낭염,부스럼,피부자극,자통,발열,작열감,발진,발적,홍조,홍반,가려움,두드

러기,피부건조,농포성피부염,알레르기성접촉피부염,땀띠,한진,상처악화,욕창,농포증등이나타날

수있으며,이러한증상은치료중인국소의증후와유사할수있다.과민증상이나타날경우에는사용을중

지한다.

③장기연용:스테로이드성여드름,스테로이드성피부(피부위축,모세혈관확장,자반),스테로이드성주

사,입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에홍반,구진,모세혈관확장,딱지,인설),어린선(漁鱗癬)양피부변

화,다모,색소탈실,선조,수포성피부염,아토피피부염,피부출혈등이나타날수있다.이러한증상이나타

날경우에는천천히사용량을줄여코르티코이드를함유하지않은약으로바꾸어사용한다.강력한코르티

코스테로이드제제를장기간광범위하게사용하는경우,특히밀봉붕대법을사용하거나겹친피부에적용

시국소위축변형(표피모세혈관이얇아지거나줄무늬생성또는확장)이일어날수있다.

2)내분비계:대량또는장기간에걸친광범위한사용,밀봉붕대법에의해코르티코이드전신투여와같은뇌하

수체ㆍ부신피질계기능의억제,고코티솔혈증증상의발현을나타낼수있으므로단기간의사용이바람직하며,

특별한경우를제외하고는밀봉붕대법과장기간사용을피한다.

3)눈:안검피부에사용시안압상승,녹내장,흐린시야,백내장,중심장액성맥락망막병증을일으킬수있으므

로주의한다.대량또는장기간에걸친광범위한사용,특히밀봉붕대법을사용할경우후낭하백내장,녹내장등

이나타날수있다.

4)잠재적인증상의악화가나타날수있다.

4.일반적주의

1)피부감염을수반하는습진ㆍ피부염에는사용하지않는것을원칙으로하지만부득이하게이약을사용하는

경우에는먼저적절한항균제(전신적용),항진균제로치료하거나이들과의병용을고려한다.감염부위가확산

되면국소코르티코스테로이드요법을중단하고항생제전신투여를고려한다.

2)국소코르티코이드의전신적흡수는몇몇환자에서가역적인시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의억제,쿠

싱증후군,과혈당증,당뇨,골다공증,부종등을일으킬수있으므로국소코르티코이드를광범위한체표면또

는밀봉붕대법하에사용하는환자는정기적으로혈중코르티솔농도,요중에유리되는코르티솔을측정하거나

ACTH자극시험을하여HPA축억제를검사한다.

3)국소코르티코이드의전신적흡수로인해HPA축이억제되었다면약물사용의중지,투여빈도의감소,활성

이약한코르티코이드로의대체등의방법을시도하고일반적으로국소코르티코이드약물투여중지후HPA

축기능은신속히회복된다.성인에서1주용량이50그람이하인경우HPA축억제는일시적이다.

4)증상이개선되지않거나악화되는경우에는사용을중지한다.

5)증상이개선되면가능한한빠른시일내에사용을중지한다.

6)피부위축,스테로이드성홍조등의국소적인부작용이나타나기쉽기때문에특히안면,목,음부,겹친피부

의피진에사용시적응증ㆍ증상정도를충분히고려한다.작용이강한국소코르티코스테로이드를장기사용할

경우신체다른부위보다얼굴에서특히위축변형이더많이나타날수있다.건선,원형홍반루푸스,중증습

진치료에이약사용시특히그런점을염두에둔다.

7)건선에국소스테로이드사용시피부의장벽기능장애로인하여반동성재발,내성발현,전신농포성건선

의위험,국소또는전신독성발현등이나타날수있다.건선에이약을사용하는경우환자를주의해서관찰한

다.

8)전신및국소코르티코스테로이드사용으로백내장,녹내장또는중심장액맥락망막병(CSCR)과같은시력장

애가보고되었다.환자에게시력장애증상이나타나면보고하도록안내하고,이러한시야흐림또는기타시력장

애증상이나타날경우안과의사의진료를고려하여야한다.

5.임부및수유부에대한투여

1)동물실험에서비교적적은용량의코르티코이드를전신적으로투여한경우,좀더강력한코르티코이드피부

도포로인해기형발생이나타났다.

비임상생식독성시험에서임신한랫드에게기관형성기동안클로베타솔프로피오네이트12.5μg/kg/일을초

과하여피하투여했을때기형(배꼽헤르니아)발생률이증가하였다.비임상시험에서의클로베타솔프로피오네

이트전신노출량과이약을사람에게국소사용한후예상되는전신노출량을유의하게비교측정하는것은가

능하지않다.

2)임부의이약사용과관련하여주요출생결함,유산,모체또는태아의부정적결과에대한약물관련위험성

을확인할수있는이용가능한자료는없다.관찰연구에서임부의국소코르티코스테로이드제제사용으로인

한주요출생결함,조산,태아사망에대한약물관련위험성은확인되지않았다.그러나임부가효능이강하거

나또는매우강한국소코르티코스테로이드제제를임신전기간동안300g을초과하여사용했을때저체중아

출산의위험이증가하였다.임부에게이약사용으로저체중아출산의위험이증가할수있음을알리고가능한

최단기간동안피부의최소면적에사용할것을권장해야한다.임부에대한안전성이확립되어있지않으므로

임부또는임신하고있을가능성이있는여성에대해서는대량또는장기간에걸친광범위한사용을피하고치

료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.

3)이약이모유로이행되는지여부및수유아또는모유생성에미치는영향에대한자료는없다.이약을국소

투여했을때모유에서검출될만큼충분히전신흡수되는지여부는알려져있지않으나전신적으로투여된코르

티코이드는모유중으로이행되므로수유부에투여시주의한다.발달및건강에대한수유의유익성은이약에

투여했을때모유에서검출될만큼충분히전신흡수되는지여부는알려져있지않으나전신적으로투여된코르

티코이드는모유중으로이행되므로수유부에투여시주의한다.발달및건강에대한수유의유익성은이약에

대한모체의임상적필요및이약또는모체의기저상태가수유아에미치는잠재적유해효과와함께고려되어

야한다.

수유아가모유를통해이약에잠재적으로노출되는것을최소화하기위해수유하는동안이약을최단기간동

안피부의최소면적에사용해야한다.수유아가이약에직접노출되는것을피하기위해수유부에게유두및유

방륜에이약을직접사용하지말것을권장해야한다.

6.소아에대한투여

1)소아는체중당체표면적의비율이성인보다커서코르티코이드로인해HPA축억제,쿠싱증후군,발육장애,

두개내압항진등이나타나기쉬우므로주의한다.특히,밀봉붕대법을사용하지않아도부신억제가나타날수

있으므로가능한장기간연용을피한다.소아에이약사용시는매주투약지속여부를평가하는것이바람직하

다.

2)기저귀등은밀봉붕대법과같은작용을나타낼수있고약물의흡수를증가시키므로주의한다.

3)24개월이상18세미만의소아에대한투여는권장되지않는다.

7.고령자에대한투여

일반적으로고령자에서는부작용이나타나기쉬우므로대량,장기간,광범위하게(특히밀봉붕대법)사용할경

우충분히관찰하는등주의한다.

8.과량투여시의처치

급성과량투여는거의발생하지않으나만성과량투여또는오용의경우고코티솔혈증의증상이나타날수있

다.이러한경우부신부족의위험성이있으므로의사의감독하에이약을점차적으로감량하거나중단시키도

록한다.

9.적용상의주의

1)안과용으로사용하지않는다.눈에들어갔을때녹내장을일으킬수있으므로눈꺼풀에사용할경우에는눈

에들어가지않도록주의한다.

2)화장이나면도후등치료이외의목적으로사용하지않는다.

3)의사의감독없이밀봉붕대법을사용하지않는다(특히밀봉붕대법을사용할경우따뜻하고습한환경으로인

해세균감염이나타나기쉬우므로새로운붕대를대기전에환부를청결히한다).

4)치료면적이체표면적의20%를초과하지않는다.

5)이약을손에바른경우를제외하고는사용후에손을씻도록한다.

10.저장상의주의사항

1)어린이의손이닿지않는곳에보관한다.

2)의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용에의한사고발생이나의약품품질

저하의원인이될수있으므로원래의용기에보관할것

11.기타

건선환자에게장기ㆍ대량사용하는경우치료중또는치료중지후건선성홍피증,농포성건선등이나타났다

는보고가있다.

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유한다

캄파

주성분 및 첨가제 모두 포함

□ 효능 및 효과

소아에 대한 효능

효과가 있는 경우에 한함

소아에 대한 효능

효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

소아

경련을 유발할 수 있다

프로필렌글리콜

외용제

안과용제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에

는 신중히 투여한다

황색

타르트라진

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환

자에는 신중히 투여한다

아르기닌

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

황색

선셋옐로우

FCF,

Fast

Green FCF)

일반약

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의 할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것

전문약

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

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