베카론주10밀리그램(베쿠로늄브롬화물)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
이연제약(주)
복용량:
1바이알(145mg) 중
약제 형태:
흰색 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알 주사제
구성:
1바이알(145mg) 중,베쿠로늄브롬화물,EP,10,밀리그램
패키지 단위:
145mg/바이알 × 10
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[122]골격근이완제
제품 요약:
밀봉용기 25℃ 이하에서 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2013-09-25)/성상변경 (2008-04-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-10-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-08-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-01-01)/용법용량변경 (1998-01-01)/효능효과변경 (1998-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-09-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1996-08-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-05-26)/용법용량변경 (1995-05-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-05-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-09-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-02-19)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199100162
승인 날짜:
1991-04-25

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베카론주

밀리그램

베쿠로늄브롬화물

기본정보

성상

흰색 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알 주사제

모양

업체명

이연제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[122]

골격근이완제

허가일

1991-04-25

품목기준코드

199100162

표준코드

8806586004508, 8806586004515, 8806586004522

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

바이알

(145mg)

성분명

베쿠로늄브롬화물

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

마취시 근이완

기관내 삽관시 근이완 유지

기계적 조절호흡 용이

수술시 근이완

용법용량

용법

반드시 정맥주사하도록 한다

용제의 양

∙4

㎎제제

㎖의 주사용수를 첨가하여 ㎖당 브롬화베쿠로늄으로서

㎎이 되게 한다

∙10

㎎제제

㎖의 주사용수를 첨가하여 ㎖당 이 약으로서

㎎이 되게 한다

또한 농도를 낮추기 위해 이 약

㎎에

㎖의 다음 주입액을 사용할 수도 있다

<10

㎎제제

이 약

㎎에

㎖의 다음 주입액을 사용

>.

- 5%

포도당주사액

- 0.9%

생리식염주사액

- Lactated Ringer's

주사액

- Lactated Ringer's

주사액과

포도당

- 5%

포도당과

0.9%

생리식염주사액

주사용수

용량

다른 신경근차단제와 마찬가지로 이 약의 용량은 각 환자마다 개별화되어야 하며

용량을 결정할

때는 마취방법

수술시간

마취전 또는 마취동안에 사용하였던 다른 약물과의 상호작용

환자의

상태를 고려해야 하며 신경근차단 및 회복을 모니터하기 위해 말초신경자극제의 사용이 권고된

다음 용량은 균형마취

(balanced anaesthesia)

중 수술시간동안 적당한 근이완을 위한 이 약의 초

기 및 유지투여량 지침이다

성인 및 소아

삽관용량

브롬화베쿠로늄으로서 체중㎏당

0.08-0.10

㎎을 투여한다

석사메토늄으로 삽관한 후의 수술과정중 투여량

이 약으로서 체중㎏당

0.03-0.05

㎎을

삽관시

석사메토늄을 사용하였다면 환자가 신경근차단으로부터 임상적으로 회복된 다음

투여한다

유지량

연축높이가 대조 연축높이의

로 회복되었을 때 이 약으로서 체중㎏당

0.02-0.03

을 투여한다

신생아 및

세까지의 영아

특히 신생아 및 영아

출생후

개월까지

의 경우 신경근접합부의 민감도가 변화할 가능성이 있으

므로 체중㎏당

0.01-0.02

㎎의 초회량을 투여한 후

90-95%

로 연축반응이 억제될때까지 증량하는

것이 권고된다

개월

세 영아의 용량은 성인과 같으나 이 약의 작용개시시간이 성인 및 소아

보다 상당히 빠르므로 양호한 삽관상태를 신속하게 얻기 위한 고용량투여는 필요하지 않다

신생

아 및 영아에서 이 약의 작용지속시간 및 회복시간이 소아 및 성인보다 길므로 유지투여량의 투

여빈도가 더 작다

연속주입시의 투여량

이 약을 연속주입하고자 할 때에는 처음에는

bolus dose(ED

또는

2×ED

용량

를 투여하며 신경

근차단이 회복되기 시작할 때 이 약을 주입하기 시작한다

주입속도는 연축반응이 대조 연축높이

를 유지하도록 조절한다

이 수준에서 성인의 신경근차단을 위한 주입속도는

0.8-1.4

분이다

필요한 주입속도가 환자 및 마취방법에 따라 다르므로 신경근차단의 모니터링을 반복하도록 한

사용상의주의사항

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파

편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히

주의할 것

<

앰플주사제에 한함

>

다음 환자에는 투여하지 말 것

베쿠로니움이나 브롬이온에 대해 아나필락시의 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

호흡곤란 및 기도폐색 환자

환기부전에 의해 환자의 자발적 호흡회복이 지연될 수 있다

기관지 천식 환자

천식발작

기관지연축이 일어날 수 있다

전해질이상 환자

고혈압 환자

혈압상승을 일으킬 수 있다

고령자

신생아 및 영아

다음 질환은 이 약의 약물동태나 약동력학적 특성에 영향을 줄 수 있다

간 또는 담도질환

이 약은 주로 담즙을 통해 배설됨에도 간 또는 담도질환 환자의 경우에는 이 약에 의한 신경근차

단 과정이 약간 변화하였으며 이 변화는 용량의존적이다

. 0.1

㎏을 투여한 경우 유의성은 없으

나 정상환자에 비해 작용개시시간이 연장되고 작용지속시간은 단축되었다

. 0.15

㎏을 투여한

경우에는 작용개시시간의 연장은 정상환자에 비해 유의하지 않고 작용지속시간의 변화는 없었

으며

, 0.2

㎏을 투여한 경우에는 작용개시시간은 연장되지 않았고 반면에 작용지속시간 및 회

복시간이 유의하게 증가하였다

신부전 환자

일부 제한적인 약동력학적 모수의 변화가 관찰되었다

다른 비탈분극성 신경근차단제와 마찬가

지로 이 약의 작용에 대하여 제한된 정도의 방해가 있을 수 있다

임상적으로는 연관성이 없는 약

간의 작용개시시간 및 회복시간이 연장될 수 있다

순환시간연장 환자

심혈관계 질환 환자

고령자

부종 상태와 같은 혈액순환시간이 연장되어 있는 상태에서는 약물

의 분포용적이 증가하여 신경근차단작용 개시시간이 증가할 수 있다

신경근 질환

신경근 질환이나 회백수염 환자는 신경근 차단제에 반응이 상당히 변하므로 매우 주의하여 투여

한다

중증의 근무력증 환자 또는 근무력증후군

(Eaton Lambert Syndrome)

인 경우에는 이 약 소량

으로도 효과가 클 수 있으므로 반응에 따라 적정 투여한다

저체온증

저체온증 하에서 수술하는 경우에는 이 약의 신경근차단작용이 연장된다

기타

이 약의 작용이 증가되는 질환

저칼륨혈증

즉 심한 구토후

설사 및 이뇨제 투여후

고마그네슘혈증

저칼슘혈증

대량수혈후

저단백혈증

탈수

산증

과탄산증

악액질

중증의 전해질장애

혈중

의 변화나 탈수 등은 가능

한한 보정한다

브롬화판쿠로늄

투보쿠라린 및 다른 비탈분극성 신경근차단제와 마찬가지로 이 약도 트롬

보플라스틴시간 및 프로트롬빈시간을 감소시킬 수 있다

흡입마취제는 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 이러한 마취제가 사용되는 외과수술동안

에는 일반적으로 이 약의 용량을 감소시킨다

더 많은 용량을 사용할 필요가 있는 환자인 경우 호흡이 적절히 유지되는 한 심혈관계 이상반응

없이 할로탄과 신경이완 마취하에서 초기용량으로 이 약

0.15-0.3

㎎이 투여되었다

이 약의 이와

같은 고용량 투여는 작용개시시간을 감소시키고 작용지속시간을 증가시킨다

제왕절개술과 신생아수술의 경우에는 체중㎏당

㎎을 초과하지 않는다

중환자실

현재 중환자실에서의 이 약 사용에 대한 정보는 충분하지 않다

다른 근이완제와 마

찬가지로 중환자실에서 매우 위급한 환자에게 장시간 이 약을 투여하면 신경근차단이 연장되었

다는 보고가 있다

신경근차단이 계속되는 동안 적절한 진통제 및 진정제를 투여하고 신경근전달

을 모니터링 한다

또한 근이완제는 그 작용에 익숙하고 경험있는 의사의 감독하 또는 이러한 의

사에 의해 적절한 근이완 모니터링기구의 도움을 받으면서 완전한 근이완이 되지 않도록 유지하

는 적절한 용량이 투여되어야 한다

이상반응

드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압하강

빈맥

전신발적 등이 나타나

는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

과민증

때때로 발적

드물게 발진이 나타날 수 있다

순환기계

때때로 서맥

드물게 빈맥

저혈압 등이 나타날 수 있다

호흡기계

드물게 딸꾹질

기관지경련

지속성 호흡억제가 나타날 수 있다

히스타민 유리 및 히스타민성 반응

신경근차단제는 국소

전신적으로 히스타민 유리를 유발

할 수 있으므로 주사부위의 가려움

홍반성 반응

기관지 연축 및 심혈관계 변화와 같은 전신적

히스타민성

아나필락시양

반응이 나타날 수 있다

근골격계

근육통

무력감

, CPK

상승

혈중 또는 요중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근

융해증이 나타날 수 있으므로

이러한 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

임상 사용량에서는 심혈관 작용이 없으므로 마취제

아편성진통제

수술시 미주신경반사에 의

한 서맥을 약화시키지 않는다

따라서 미주신경반응이 일어날 수 있는 수술

미주신경흥분작용이

있는 마취제를 사용하는 수술과정

안과수술

복부수술

항문직장수술

에서 전투약 또는 마취유

도로 투여한 아트로핀과 같은 미주신경억제제의 사용 또는 용량을 재검토한다

일반적주의

신경근차단제의 작용 및 사용에 익숙한 마취과 전문의에 의해서 또는 감독하에 투여한다

이 약은 호흡근육을 이완시켜 호흡을 억제시킬 수 있으므로 자발적 호흡이 회복될 때까지 기

계적 조절호흡

(mechanical ventilation)

을 유지한다

근이완 작용에 의한 호흡억제

잘못삼킴 등의

합병증을 방지하기 위하여 환자의 근이완이 충분히 회복되는 것을 확인한다

이 약에 의한 근이완정도를 객관적으로 평가하여 안전하고 적절한 사용을 위해서 근이완 모니

터링

말초신경 자극장치에 의한 측정

을 필요에 따라 실시한다

과거에 염화석사메토늄에 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자는 이 약 투여 후 동일하게

과민반응이 나타날 수 있으므로 주의한다

이 약의 신경근차단효과로부터 완전히 회복된 후

시간이내에 자동차운전 등 위험이 수반되

는 기계조작을 하지 않도록 주의한다

비만 환자의 경우 마른 사람에 비해 용량을 감소시켜야 한다

상호작용

다음 약물과 병용하는 경우 이 약의 근이완 작용을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다

마취제

할로탄

에테르

엔플루란

이소플루란

메톡시플루란

시클로프로판

프로포폴

고용량의 치오펜탈

메토헥시탈

케타민

펜타닐

, γ-

히드록시부티레이트

에토미데이트

기타의 비탈분극성 신경근차단제

염화석사메토늄의 전투여

기타의 약물

항생물질

아미노글리코시드 및 폴리펩티드계 항생제

아실아미노페니실린계

고용량의 메트

로니다졸

이뇨제

교감신경차단제

치아민

, MAO

저해제

퀴니딘

프로타민

마그네슘염

다음 약물과 병용하는 경우 이 약의 근이완작용을 감소시킬 수 있으므로 신중히 투여한다

네오스티그민

에드로포늄

피리도스티그민

아미노피리딘 유도체

부신피질호르몬제

장기간 전투여한 경우

항전간제

카르바마제핀

페니토인 등

노르아드레날린

아자치오프린

일시적이고 제한된 효과

테오필린

염화칼슘제제

염화칼륨 제

작용변화를 일으키는 약물

이 약을 투여한 후 탈분극성 근이완제 즉 석시닐콜린을 투여하면 이 약의 신경근차단효과가 증

가 또는 감소될 수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

태아에 대한 위험성을 추정하기 위한 동물이나 사람에 대한 실험자료가 충분하지 않으므로 치

료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

제왕절개술

이 약을

㎏까지 투여했을 경우 안전성이 입증되었다

이 약은

Apgar Score,

태아의 근긴장

심호흡순응에 영향을 미치지 않으며 임상적으로 신생아에 이상반응을 일으키지

않을 정도의 극히 소량만이 태반을 통과한다

임신중독증을 치료하기 위해 황산마그네슘을 투여한 환자의 경우에는 마그네슘염이 신경근차

단을 증가시킬 수 있으므로 이 약의 용량을 감소시키고 연축반응을 보면서 신중히 적정투여한다

이 약이 모유중에 분비되는지는 알려져 있지 않다

소아에 대한 투여

신생아 및 영아는 이 약에 대한 감수성이 매우 높으므로 신중히 투여한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한

과량투여시의 처치

과량투여하였거나 신경근차단이 연장된 경우에는 기계적 조절호흡을 시키고 해독제로 적당한

양의 콜린에스테라제 저해제

네오스티그민

피리도스티그민

에드로포늄

를 투여한다

콜린에스

테라제 저해제의 투여로도 이 약의 신경근차단작용을 역전시키지 못했을 경우에는 자발적 호흡

이 회복될 때까지 기계적 조절호흡을 계속한다

콜린에스테라제 저해제의 반복투여는 위험할 수

있다

적용상의 주의

이 약을 주사용수로 혼화시킨 후의 용액은 다음의 주입액과 혼합하여

까지 희석할 수

있다

- 0.9%

염화나트륨주사액

- 5%

포도당 주사액

- Ringer's

주사액

- Ringer's

포도당주사액

또한 이상의 혼화액은 다음 용액이 주입되는 과정중에 주사할 수 있다

- Lactated Ringer's

주사액

- Lactated Ringer's

주사액 및

포도당

- 5%

포도당과

0.9%

염화나트륨주사액

- Haemaccel

- 0.9%

염화나트륨주사액중의

5% Dextran-40

주사용수

이 약을 치오펜탈이나 치오펜탈 함유 용액에 배합할 수 없다

다음 약물의 주입과정에 이 약을 주사할 수 있다

펜타닐

드로페리돌

염산니코모르핀 및 브

롬화판크로늄

저장상의 주의사항

용제로 혼화한 후 용액은 실온

일광 하에서

시간동안 보관할 수 있다

엄격한 무균상태에서 조

제되지 않은 혼화액과 희석액은 실온에서

시간이하만 보관이 가능하다

그러나 미생물의 오염

을 방지하기 위하여 사용되지 않은 용액은 버린다

기타

동물실험에서 칼슘길항제에 의해 비탈분극성 근이완제의 작용을 증강시켰다는 보고가 있으므로

칼슘길항제를 장기간 투여하는 환자에는 신중히 투여한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

이하에서 보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

145mg/

바이알

× 10

보험코드

658600451

보험약가

1575

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 393514

2016 512822

2015 538708

2014 541717

2013 478000

2012 465504

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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