๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)์ข ๊ทผ๋น
๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค-๋ณธ์ก/๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค-์ฉ๋งค/๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค-๋ณธ์ก/๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค-์ฉ๋งค
ํฉ์~ํฉ๊ฐ์์ ๋ํ๋ด๋ ํฌ๋ช ํ ์ ์์ก์ด ๋ค์ด์๋ ๋ฐ์ด์๊ณผ ๋ง๊ณ ํฌ๋ช ํ ์ก์์ ์ฉ๋งค๊ฐ ๋ค์ด์๋ ๋ฐ์ด์๋ก ๋์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์
๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค,๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ,USP,42.68,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ/๋ณธ์ก/์ฉ๋งค ๊ฐ 1๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค,๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ,USP,42.68,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
80mg ์ฃผ : ๋ณธ์ก ๋ฐ์ด์(2.36ml) + ์ฉ๋งค๋ฐ์ด์(7.33ml)/1์ธํธ20mg ์ฃผ : ๋ณธ์ก ๋ฐ์ด์(0.61ml) + ์ฉ๋งค๋ฐ์ด์(1.98ml)/1์ธํธ
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, 2~25โ ์ฐจ๊ดํ์ฌ ๋ณด๊ด 80mg ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์/20mg ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-10-06)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-09-27)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-09-27)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-09-27)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-01-30)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2012-07-12)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2012-07-12)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2012-07-12)
์ ๊ณ
2009-08-26
โข โข ๋ฒ ๋กํ์ ์ฃผ ( ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ํฉ์ ~ ํฉ๊ฐ์์ ๋ํ๋ด๋ ํฌ๋ช ํ ์ ์์ก์ด ๋ค์ด์๋ ๋ฐ์ด์๊ณผ ๋ง๊ณ ํฌ๋ช ํ ์ก์์ ์ฉ๋งค๊ฐ ๋ค์ด์๋ ๋ฐ์ด์๋ก ๋์ด์๋ ์ฃผ์ฌ์ โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ์ข ๊ทผ๋น โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2009-08-26 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 200906538 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806433054908, 8806433056001, 8806433054915, 8806433056018, 8806433054922, 8806433056025 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ๋ณธ์ก / ์ฉ๋งค ๊ฐ 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค - ๋ณธ์ก โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ โข ๋ถ๋ : 42.68 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋์ธํ์ ๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 40mg โข ๋น๊ณ : ์์ถ์ฉ โข ์ด๋ : ๋ณธ์ก / ์ฉ๋งค ๊ฐ 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค - ๋ณธ์ก โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ โข ๋ถ๋ : 42.68 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋์ธํ์ ๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 40mg โข ๋น๊ณ : ๋ด์์ฉ ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๏ผ . ์ ๋ฐฉ์ โ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด๋ ์ ๋ฐฉ์์ 1 ์ฐจใ์น๋ฃ 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) ๊ฐ ๊ณผ๋ฐํ (IHC 3+ ๋๋ FISH ์์ฑ ) ๋๊ณ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์์ ํธ๋ผ์คํฌ์ฃผ๋ง๊ณผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ 3) ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 4) ์นดํ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ํฌํจํ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ โ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋์ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๋ค์ ํ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ (TAC regimen) (1) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ (2) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ