베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파 (유전자재조합))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Blood Coagulation Factor Ⅸ, Nonacog Gamma (rDNA, Host:CHODUKX-B11, Vector:pMT2-IX,pEA-PACE-SOL)

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

B02BD04

INN (International Name):

Blood Coagulation Factor Ⅸ, Nonacog Gamma (rDNA, Host:CHODUKX-B11, Vector:pMT2-IX,pEA-PACE-SOL)

복용량:

건조제 1 바이알 중-건조제 1 바이알 중/건조제 1 바이알 중-1 시린지 중

약제 형태:

흰색의 동결건조물이 충진된 바이알에 든 주사제이며, 첨부용제로 용해 시 입자가 없는 맑고 무색투명한 액

구성:

첨가제 : 백당, 이소프로판올액(일회용), 바이알 어뎁터, 0.234% 염화나트륨 용액, 반창고(1회용), 폴리소르베이트80, 염산, 윙드인퓨젼 세트, 글리신, 히스티딘, 부직포

패키지 단위:

1 바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

치료 징후:

혈우병 B(선천성 IX인자 결핍증 또는 크리스마스병(Christmas disease)) 환자의, - 출혈 에피소드(episodes)의 억제 및 예방(외과적 수술시 출혈억제 및 예방 포함) - 일상적 예방요법(routine prophylaxis)으로서 출혈 에피소드의 빈도 감소

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 혈우병 B에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다. 이 약을 포함한 모든 IX인자 제제는 각 개인에게 맞는 용량으로 투여하여야 한다. 모든 IX인자 제제의 용량 및 투여기간은 IX인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 이 약의 투여용량은 혈장유래 IX인자 제제의 투여용량과 다를 수도 있다. 특히 수술의 경우, 요구되는 IX인자 활성농도를 확보하기 위해서는 IX인자 활성평가를 이용한 정확한 모니터링을 해야 된다. 투여용량을 적절히 조절하기 위해서는 환자의 임상적 상태뿐만 아니라 IX인자 활성도, 약력학적 인자(반감기 및 회복수치)를 고려하여야 한다. 용량 계산식 단, 억제인자가 존재할 경우는 더 많은 용량이 요구될 수도 있다. ● 청소년/성인의 경우(만 12세 이상) 약동학 평가결과, IX인자 순환활성도의 평균적인 증가치는 이 약 1 I.U./kg 체중 당 0.8 ± 0.2 I.U./dL(분포범위: 0.4-1.2 I.U./dL)였다. 이러한 경우의 용량 계산식은 다음과 같다: ● 어린이(만 12세 미만)의 경우 어린이의 경우 IX인자 순환활성도의 평균적인 증가치는 이 약 1 I.U./kg체중 당 0.7 ± 0.3 I.U./dL(분포범위: 0.2-2.1 I.U./... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 햄스터 단백질에 과민반응의 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과민반응 이 약을 포함하여 모든 IX인자 제제에 대해 아나필락시스를 포함한 알레르기 형태의 과민반응이 보고되었다. 이는 때때로 IX인자 억제인자의 생성과 일시적으로 밀접하게 연관되어 발생하였다. 따라서 두드러기, 전신적 담마진, 오한(경직), 홍조, 혈관부종, 가슴조임, 후두경련, 기관지연축, 호흡곤란, 천명, 실신, 저혈압, 빈맥, 흐린 시력, 아나필락시스 등의 과민반응 초기증상 및 징후에 대해 환자에게 알려주어야 한다. 만약 알레르기성 또는 아나필락시스성 반응이 발생하면 이 약 의 투여를 즉시 중지하고 쇼크 치료를 포함한 적절한 의료적 처치를 해야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우, 환자는 이 약의 사용을 중지하고 의사와 상담하도록 하며 반응의 종류 및 정도에 따라 즉각적인 응급처치를 구할 것을 알려주어야 한다. IX인자 억제인자를 가지고 있고 IX인자에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 혈우병 B환자에게 IX인자 제제를 투여한 경우, 면역내성유도에 따른 신증후군이 보고되었다. 면역내...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2006-06-15

환자 정보 전단

KI1306
전문의약품
베네픽스주
® (
혈액응고인자
IX(
유전자재조합
))
BENEFIX® INJECTION
(COAGULATION FACTOR IX (RECOMBINANT))
원료약품의
분량
1
바이알중
표시역가
250IU
(1
바이알
중
):
혈액응고인자
IX(
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DUKX-B11
세포
)
(
발현벡터
pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(
별규
)
…………………………………………
200 ~ 312.5 IU
표시역가
500IU
(1
바이알
중
):
혈액응고인자
IX(
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DUKX-B11
세포
)
(
발현벡터
pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(
별규
)
…………………………………………
400 ~ 625 IU
표시역가
1000IU
(1
바이알
중
):
혈액응고인자
IX(
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DUKX-B11
세포
)
(
발현벡터
pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(
별규
)
…………………………………………
800 ~ 1,250 IU
표시역가
2000IU
(1
바이알
중
):
혈액응고인자
IX(
유전자재조합
)(
숙주
CHO
DUKX-B11
세포
)
(
발현벡터
pMT2-IX, pEA-PACE-SOL)(
별규
)
…………………………………………
1,600 ~ 2,500 IU
안정제
:
백당
…40.0
밀리그램
안정제
:
히스티딘
…6.20
밀리그램
안정제
:
폴리소르베이트
80…0.22
밀리그램
첨가물
:
글리신
,
염산
용제
: 0.234%
염화나트륨
용액
(
별규
)
첨부물
:
윙드인퓨젼세트
1
개
,
바이알어뎁터
1
개
,
이소프로판올액
(1
회용
) 2
개
,
멸균거즈
1
개
,
반창고
(1
회용
) 1
개
성
상
흰색의
동결건조물이
충진된
바이알에
든
주사제이며
,
첨부용제로
용해시
입자가
없는
맑고
무색투명한
액
효능
⋅
효과
KI1306
혈우병
B(선천성
IX
인자
결핍증
또는
크리스마스병(Christmas
disease)
환자의
출혈
에피소드(episodes)의 억제 및 예방(외과적 수술시
출혈억제 및 예방 포함)
용법
⋅
용량
이 약은 혈우병 B 에 대한 치료경험이 있는 의사의
감독 하에 투여하여야 한다.
이 약을 포함한 모든 IX 인자 제제는 각 개인에게
맞는 용�

제품 특성 요약

효능효과
혈우병B(선천성IX인자결핍증또는크리스마스병(Christmasdisease))환자의,
-출혈에피소드(episodes)의억제및예방(외과적수술시출혈억제및예방포함)
-일상적예방요법(routineprophylaxis)으로서출혈에피소드의빈도감소
용법용량
이약은혈우병B에대한치료경험이있는의사의감독하에투여하여야한다.
이약을포함한모든IX인자제제는각개인에게맞는용량으로투여하여야한다.모든IX인자제제의용량및
투여기간은IX인자결핍정도,출혈부위및범위,환자의임상적상태에따라결정된다.
이약의투여용량은혈장유래IX인자제제의투여용량과다를수도있다.
특히수술의경우,요구되는IX인자활성농도를확보하기위해서는IX인자활성평가를이용한정확한모니터링
을해야된다.투여용량을적절히조절하기위해서는환자의임상적상태뿐만아니라IX인자활성도,약력학적
인자(반감기및회복수치)를고려하여야한다.
용량계산식
단,억제인자가존재할경우는더많은용량이요구될수도있다.
●청소년/성인의경우(만12세이상)
약동학평가결과,IX인자순환활성도의평균적인증가치는이약1I.U./kg체중당0.8±0.2I.U./dL(분포
범위:0.4-1.2I.U./dL)였다.이러한경우의용량계산식은다음과같다:
●어린이(만12세미만)의경우
어린이의경우IX인자순환활성도의평균적인증가치는이약1I.U./kg체중당
0.7±0.3I.U./dL(분포범위:0.2-2.1I.U./dL;중앙값:I.U./kg당0.6I.U/dL)였다.이러한경우의용량계
산식은다음과같다:
●출혈에피소드및수술의경우
다음표에기록된출혈의경우에는IX인자활성도가해당기간동안에주어진혈장활성농도(%또는I.U.
/dL)이하로떨어지지않도록한다.
출혈유형
요구되는순환IX인자활성도
(%또는I.U./dL)
투여간격(시간)
투여기간(일)
경미한출혈
비복합성혈관절증,표재성
근또는연조직
20-30
12-24
1-2
중증도