발탁스정100mg(실데나필시트르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Sildenafil Citrate

제공처:

Samik Pharmaceutical Co., Ltd.

ATC 코드:

G04BE03

INN (International Name):

Sildenafil Citrate

복용량:

1정(618.0mg)중

약제 형태:

푸른색의 육각형 필름코팅정

구성:

1정(618.0mg)중,실데나필시트르산염,USP,140.45,밀리그램

패키지 단위:

2정/PTP*2

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

치료 징후:

발기부전의 치료

제품 요약:

용법용량 : 실데나필로서, 1일 1회 성행위 약 1시간 전에 권장용량 25 ∼ 50 mg을 경구투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분 전에 투여하여도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있다. 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25 mg으로 조절 하여야 한다. - 65세 이상(AUC 40 % 증가) - 간부전(간경화 : 80 %) - 중증의 신부전(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하 : 100 %) - CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182 %) 등, 사퀴나비르(210 %))와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있다. - 리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염) 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다. 2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 한다. 3) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다. 4) 이 약은 건강한 지원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성 (평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg) 을 가진다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 특히 성행위...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-12-06

환자 정보 전단

【성분,함량】1정 중
실데나필시트르산염(별규)
.................................................................
140.45mg
(실데나필로서 100mg)
첨가제(타르색소) : 청색2호
【성 상】푸른색의 육각형 필름코팅정
【효능·효과】발기부전의 치료
【용법·용량】
성행위 약 1시간전에 권장용량 25~50밀리그람을 1일
1회 투여하며, 경우에 따라서는
성행위 4시간전에서 30분전에 투여하여도 됩니다.
유효성과 내약성에 따라 용량을 증감
할 수 있습니다.
다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수
있으므로 초회용량을 25mg으로 조
절하여야 합니다.
- 65세 이상 (AUC 40% 증가) - 간부전 (간경화 : 80%)
- 중증의 신부전 (크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하 :
100%)
- CYP450 3A4 저해제 [케토코나졸, 이트라코나졸,
에리스로마이신등(182%), 사퀴나
버 (210%)]와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과
및 이상반응 발현율을 증가시
킬 수 있습니다.
- 리토나버를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안
최대단일투여용량으로 25mg을
초과하지 않도록 하십시오.
【사용상의 주의사항】
1. 경고
1) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후
모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공
여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트,
질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압
강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수
있으므로 의사는 이 약을 처방하기
전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지
않았는지 충분히 확인하여야 하
며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO
공여제를 투여하지 않도록 주의시킵
니다.
2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과
심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의
이상반응이보고되었으므로심혈관계장애유무를충분히확인하여야합니다.

제품 특성 요약

효능효과
발기부전의치료
용법용량
실데나필로서,1일1회성행위약1시간전에권장용량25∼50mg을경구투여하며,경우에따라서는성행
위4시간전에서30분전에투여하여도된다.유효성과내약성에따라용량을증감할수있다.
다음의환자는실데나필의혈장농도를상승시킬수있으므로초회용량을25mg으로조절하여야한다.
-65세이상(AUC40%증가)
-간부전(간경화:80%)
-중증의신부전(크레아티닌청소율이30mL/min이하:100%)
-CYP3A4억제제(케토코나졸,이트라코나졸,에리트로마이신(182%)등,사퀴나비르(210%))와병용하
는경우혈중농도가높아지면효과및이상반응발현율을증가시킬수있다.
-리토나비르를병용투여하는환자의경우48시간동안최대단일투여용량으로25mg을초과하지않도록한
다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약으로치료시작전이나치료중및치료후모든형태의질산염제제또는NO공여제(니트로글리세
린,아질산아민,이소소르비드질산염)를복용하는경우혈압강하작용이증강되어과도하게혈압이떨어
질수있으므로의사는이약을처방하기전에환자가질산염제제및NO공여제를투여하지않았는지충
분히확인하여야하며이약투여중및투여후질산염제제및NO공여제를투여하지않도록주의시킨다.
2)외국의경우시판후이상반응모니터링결과심혈관계이상반응으로인한사망등의이상반응이보고
되었으므로심혈관계장애유무를충분히확인하여야한다.
3)심혈관계질환을가진환자들이성행위를할경우심장에대한위험의가능성이증가하므로이약을포
함한발기부전의치료제는심혈관계상태를고려하여성행위가권장되지않는환자에게는사용하지않도
록한다.
4)이약은건강한지원자에서누운자세혈압의일시적인감소를초래하는전신혈관확장의특성(평균최
대감소:8.4/5.5mmHg)을가진다.이는정상의�