발사오르플러스정80/12.5밀리그램

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한림제약(주)

복용량:

이 약 1정(155.74mg) 중-핵정/이 약 1정(155.74mg) 중-코팅층

약제 형태:

연한 분홍색의 타원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(155.74mg) 중,히드로클로로티아지드,KP,12.5,밀리그램/이 약 1정(155.74mg) 중,발사르탄,USP,80.0,밀리그램

패키지 단위:

98정(14정/PTP포장X7), 30정/병, 300정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[214]혈압강하제

제품 요약:

기밀용기, 30℃ 이하 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-01-29)/효능효과변경 (2013-01-29)/용법용량변경 (2013-01-29)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-08-25

환자 정보 전단

【
원료약품 및 그 분량
】 이 약 1정 중
·발사오르플러스정80/12.5mg
발사르탄(Valsartan) (USP) 80mg
히드로클로로티아지드(Hydrochlorothiazide) (KP) 12.5mg
·발사오르플러스정160/12.5mg
발사르탄(Valsartan) (USP) 160mg
히드로클로로티아지드(Hydrochlorothiazide) (KP) 12.5mg
【
성 상
】
·
발사오르플러스정80/12.5mg : 연한 분홍색의 타원형
필름코팅정
·
발사오르플러스정160/12.5mg : 탁한 빨간색의 타원형
필름코팅정
【
효능·효과
】
단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은
본태고혈압
【
용법·용량
】
○ 성인
권장용량은 발사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 12.5
mg 1일 1회 1정이며 식사와 상관없이 복용할 수 있으며
소량의 물로 복용한다.
발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg은
혈압강하를 위해 발사르탄 160
mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 처방 받은 경
우에 적용한다.
혈압강하효과는 2 ~ 4주 이후 최대효과를 나타낸다.
○ 신장애 환자
경증 ~ 중등도의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30
mL/min 이상)에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
○ 간장애 환자
담즙정체가 없는 경증 ~ 중등도 간장애 환자에서는
발사르탄으로서 1일 80 mg을 초과하여 사용하지
않는다.
【
사용상의 주의사항
】
1. 경고
임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는
약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및
사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한
사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로
수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로
확인될 경우 즉시 이 약의 투여를
중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항
참조).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드계
약물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부

제품 특성 요약

•
•
발사오르플러스정
80/12.5
밀리그램
•
기본정보
•
성상
:
연한 분홍색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[214]
혈압강하제
•
허가일
:
2011-08-25
•
품목기준코드
:
201105614
•
표준코드
:
8806453043203, 8806453043210, 8806453043227, 8806453043234,
8806453043241
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: HL010137
장축크기
: 10.31mm
단축크기
: 5.31mm
두께
: 3.47mm
•
판매중단 및 회수
:
원료의약품 불순물
(NDMA)
혼입 우려
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(155.74mg)
중
-
핵정
•
성분명
:
발사르탄
•
분량
:
80.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
정
(155.74mg)
중
-
핵정
•
성분명
:
히드로클로로티아지드
•
분량
:
12.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
KP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
(
정제
)
단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은
본태고혈압
용법용량
○
성인
권장용량은 발사르탄
80 mg/
히드로클로로티아지드
12.5 mg 1
일
1
회
1
정이며 식사와 상관없이
복용할 수 있으며 소량의 물로 복용한다
.
발사르탄
160 mg/
히드로클로로티아지드
12.5 mg
은 혈
압강하를 위해 발사르탄
160 mg/
히드로클로로티아지드
12.5 mg
으로 처방 받은 경우에 적용한다
.
혈압강하효과는
2
～
4
주 이후 최대효과를 나타낸다
.
○
신장애 환자
경증 ～ 중등도의 신장애 환자
(
크레아티닌청소율
30 mL/min
이상
)
에 대한 용량조절은 필요하지
않다
.
○
간장애 환자
담즙정체가 없는 경증 ～ 중등도 간장애 환자에서는
발사르탄으로서
1
일
80 mg
을 초과하여 사
용하지 않는다
.
사용상의주의사항
1