박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Purified Pneumococcal Polysaccharides (Serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F) - Diphtheria Crm197 Protein Conjugate (Strain: S.Pneumoniae, Crm197 Strain: P.Fluorescens DC487, Crm197 Vector: p472-002)

제공처:

MSD KOREA Co., Ltd.

ATC 코드:

J07AL02

INN (International Name):

Purified Pneumococcal Polysaccharides (Serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F) - Diphtheria Crm197 Protein Conjugate (Strain: S.Pneumoniae, Crm197 Strain: P.Fluorescens DC487, Crm197 Vector: p472-002)

약제 형태:

유백색의 현탁액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방 생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F에 대한 유효성 자료는 이용 가능하지 않다.) 만18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방 이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다. 이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사한다. 근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다. 1. 생후 6개월 이하의 영아 (1) 기초접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. (2) 추가접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12 ~ 15개월에 추가 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 초회 접종 후 약 1 ~ 2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다. 기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 생후 6개월 이하의 영아 기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다. 2. 기초 접종을 하지 않은 생후 7개월 ~ 만17세 영아, 어린이 및 청소년 생후 7개월 ~ 만17세 영아, 어린이 및 청소년 중 폐렴구균 백신 접종을 하지 않은 경우, 다음과 같은 따라잡기 접종(Catch Up vaccination) 스케줄을 고려한다. (1) 생후 7 ~ 11개월의 영아 1회 용량 0.... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자(원료약품 및 그 분량 참조) 2. 이상사례 1) 생후 6주 ~ 만 17세 소아 (1) 영아의 기본 접종 스케줄 총 6,051명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12 ~ 15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험(프로토콜 008, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 생후 2개월, 4개월, 6개월, 12 ~ 15개월에 4회 접종을 실시하여 이 백신의 안전성이 평가되었다. 임상시험 4개 모두에서 이 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종하여 안전성을 평가하였다. 프로토콜 027은 이전에 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)을 1회 이상 접종 후 이 백신 접종을 완료한 시험대상자의 혼합 4회 접종의 안전성도 평가하였다. 전체 4개 임상시험에서 이 백신 접종을 1회 이상 완료한 시험대상자는 3,699명, 프리베나13주 접종을 완료한 시험대상자는 1,814명, 혼합 접종을 완료한 시험대상자는 538...

승인 날짜:

2023-10-31

제품 특성 요약

효능효과
생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년에서폐렴구균혈청형(1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,
14,18C,19A,19F,22F,23F및33F)으로인하여생기는침습적질환및폐렴의예방
생후6주이상부터만17세까지의영아,어린이및청소년에서폐렴구균혈청형(1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,
14,18C,19A,19F,22F,23F및33F)으로인하여생기는급성중이염의예방(단,혈청형1,3,5,6A,7F,
19A,22F및33F에대한유효성자료는이용가능하지않다.)
만18세이상의성인에서폐렴구균혈청형(1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,22F,23F및
33F)에의한침습성질환및폐렴의예방
이는이약으로인해유도된면역반응에기초한것이다.
이약에함유되지않은폐렴구균혈청형에의한질환은예방하지않을수도있다.
용법용량
이약은1회0.5mL를근육주사한다.
근육주사로만투여해야하며,정맥투여해서는안된다.
영아의경우대퇴부전외측에,어린이및성인의경우상완삼각근부위에투여하는것이바람직하다.둔부,
주요신경줄기및/또는혈관이지나갈수있는부위에투여해서는안된다.
1.생후6개월이하의영아
(1)기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회접종한다.
(2)추가접종:1회용량0.5mL씩생후12~15개월에추가접종한다.
보통생후2개월에초회접종을하지만,생후6주에접종할수도있다.초회접종후약1~2개월간격으로2
회더주사한다.추가접종은3번째접종후적어도6개월이상지난후에투여해야한다.
기존에프리베나13주를1회이상접종받은생후6개월이하의영아
기존에프리베나13주를1회이상접종받은경우이약으로접종스케줄을완료할수있다.
2.기초접종을하지않은생후7개월~만17세영아,어린이및청소년
생후7개월~만17세영아,어린이및청소년중폐렴구균백신접종을하지않은경우,다음과같은따라잡
기접종(CatchUpvaccination)스케줄을고려한다.
(1)생후7~11개월의영아
1회용량0.5