박셈힙(프리필드시린지)[헤모필루스인플루엔자비형·디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신]

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Haemophilus Influenzae Type B Oligosaccharide·Diphtheria CRM197 Conjugate (Strain: Haemophilus Influenzae Type B: ATCC10211, Diphtheria CRM197 Strain: C7B1978)

제공처:

GSK Korea

ATC 코드:

J07AG51

INN (International Name):

Haemophilus Influenzae Type B Oligosaccharide·Diphtheria CRM197 Conjugate (Strain: Haemophilus Influenzae Type B: ATCC10211, Diphtheria CRM197 Strain: C7B1978)

복용량:

0.5 mL 프리필드시린지 중

약제 형태:

백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지

구성:

첨가제 : 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 인산알루미늄, 폴리소르베이트80, 인산이수소나트륨, 주사용수

패키지 단위:

0.5밀리리터/프리필드시린지 × 제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

2개월 이상 ~ 5세 이하의 유ㆍ소아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방

제품 요약:

용법용량 : 초회접종은 생후 2개월 영아에서 2개월 간격으로 3회 접종하고(2, 4, 6개월), 추가접종은 16-20개월 유아에게 1회 접종한다. 1회 0.5mL를 대퇴부 전외측에 근육주사한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 모든 성분에 과민반응이 있는 사람 2) 이전 Hib백신 투여 이후 과민반응이 있는 사람 3) 디프테리아 단백질에 과민반응이 있는 사람 4) 급성 중증 열성 질환자의 경우 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 비열성 감염의 경우는 접종 금기에 해당하지 않는다. 2. 이상사례 1) 과민반응: 드물게 두드러기와 같은 알레르기성 반응이 나타날 수 있다. 다른 어떤 종류의 알레르기가 있거나 다른 백신에 약물이상반응 경험이 있는 소아는 의사와의 상담이 필요하다. 2) 국소반응: 접종 후 48시간 내에 주사부위의 홍반, 발적, 부종, 통증이 나타날 수 있다. 3) 전신반응: 울음, 발열과 자극감, 식욕부진, 구토, 설사가 나타날 수 있다. 4) 기타: 드물게 아나필락시스반응을 포함하여 이 백신의 투여로 과민반응이 나타날 수 있으며 그 증상은 다음과 같다. 심각한 또는 중등도의 혈압 강하, 심박증가나 감소, 피로, 비정상적인 쇠약감, 불안, 안절부절, 의식소실, 호흡곤란과 연하곤란, 가려움증(특히 손바닥과 발바닥), 혈관부종을 동반하거나 동반하지 않는 두드러기(특히 사지부위에서 붓거나 가려운 증상이 자주 나타나며 외음부와 안면부, 주로 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-03-18

제품 특성 요약

효능효과
2개월이상~5세이하의유ㆍ소아에서헤모필루스인플루엔자비형에의한감염성질환의예방
용법용량
초회접종은생후2개월영아에서2개월간격으로3회접종하고(2,4,6개월),추가접종은16-20개월유아에
게1회접종한다.1회0.5mL를대퇴부전외측에근육주사한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이백신의모든성분에과민반응이있는사람
2)이전Hib백신투여이후과민반응이있는사람
3)디프테리아단백질에과민반응이있는사람
4)급성중증열성질환자의경우이약의접종을연기한다.그러나경미한비열성감염의경우는접종금기에
해당하지않는다.
2.이상사례
1)과민반응:드물게두드러기와같은알레르기성반응이나타날수있다.다른어떤종류의알레르기가있거
나다른백신에약물이상반응경험이있는소아는의사와의상담이필요하다.
2)국소반응:접종후48시간내에주사부위의홍반,발적,부종,통증이나타날수있다.
3)전신반응:울음,발열과자극감,식욕부진,구토,설사가나타날수있다.
4)기타:드물게아나필락시스반응을포함하여이백신의투여로과민반응이나타날수있으며그증상은다
음과같다.심각한또는중등도의혈압강하,심박증가나감소,피로,비정상적인쇠약감,불안,안절부절,의
식소실,호흡곤란과연하곤란,가려움증(특히손바닥과발바닥),혈관부종을동반하거나동반하지않는두드
러기(특히사지부위에서붓거나가려운증상이자주나타나며외음부와안면부,주로입술부위와눈부위에
서발생),홍반(특히귀주위에발생),구역,구토,복통,설사등이나타날수있다.
5)사용성적조사에서확인된이상사례
-국내에서4년동안740명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과,이상사례발현율은66.35%
(491명/740명,1457건)이었고,이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반