바이덱스EC서방캅셀200밀리그람(디다노신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

디다노신

제공처:

(유)한국비엠에스제약

ATC 코드:

J05AF02

INN (International Name):

Dida you

복용량:

1캡슐 중 257.18밀리그램

약제 형태:

백색의 불투명한 캅셀

구성:

첨가제 : 디에칠프탈레이트, 탈크, 수산화나트륨, 당전분나트륨, 카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 분산메타크릴산혼성중합체,타입C, (상ㆍ하)불투명한백색캡슐

패키지 단위:

30캡슐/병

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

치료 징후:

다른 항레트로바이러스제와 병용하여, 디다노신이나 디다노신 대체 제제의 1일 1회 투여를 필요로 하는 성인의 HIV-1 감염 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 공복시에 캅셀 그대로 복용하여야 한다. 1. 권장용량 성인 1일 권장량은 체중에 따라 달라지며, 1일 1회 1캅셀 복용한다. 1. 권장용량 ::: 체중, 용량 체중 용량 ≥ 60kg 1일 1회 400mg < 60kg 1일 1회 250mg 2. 용량조절 1) 신부전환자 신부전 성인 환자의 경우 감소된 약물배설속도에 맞추어 용량을 조정해야 한다. 권장량은 아래와 같다.a 2. 용량조절 ::: 크레아티닌 청소율 (mL/min), 용량 크레아티닌 청소율 (mL/min) 용량 ≥ 60kg < 60kg ≥ 60 1일 1회 400mg 1일 1회 250mg 30-59 1일 1회 200mg 1일 1회 125mg 10-29 1일 1회 125mg 1일 1회 125mg < 10 1일 1회 125mg b a 디다노신 정제의 연구자료에 근거하였다. b 60 kg 미만의 크레아티닌 청소율이 10 mL/min 미만인 환자에게는 적합하지 않다. 다른 제형의 디다노신을 사용해야 한다. 지속적인 통원 복막투석(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD)이나 혈... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 치료경험이 있는 환자와 치료경험이 없는 환자 모두에서 이 약으로 단독 혹은 병용하여 치료하는 동안 면역억제 정도에 상관없이 치명적/치명적이지 않은 췌장염이 발생하였다. 췌장염이 의심되는 환자에서는 이 약의 투여를 중지해야 하며, 췌장염이 확실한 경우에는 이 약을 중단하여야 한다 (일반적 주의 1) 참조). 2) 뉴클레오사이드 유사체 단독요법이나 이 약과 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법을 사용한 경우에 치명적인 경우를 포함한 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대증이 보고되었다. 이 약과 스타부딘을 다른 항레트로바이러스제와 병용한 임부에게서 치명적인 유산증이 보고되었다. 임신기간동안 이 약과 스타부딘을 병용해서 사용하는 경우 주의해야하며 유익성이 위험성보다 명백하게 클 경우에만 사용해야한다 (일반적 주의 2) 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이전에 이 약의 성분에 임상적으로 유의한 과민반응을 보인 적이 있는 환자 2) 알로푸리놀 디다노신의 전신 노출량이 증가되어 디다노신 관련 독성이 증가될 수 있기 때문에, 디다노신과 알로푸리놀의 병용투여는 금기된다. 3) 리바비린 디다노신의 활성대사물질 (dideoxyaden...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2002-01-08

제품 특성 요약

효능효과
다른항레트로바이러스제와병용하여,디다노신이나디다노신대체제제의1일1회투여를필요로하는성인
의HIV-1감염치료
용법용량
이약은공복시에캅셀그대로복용하여야한다.
1.권장용량
성인1일권장량은체중에따라달라지며,1일1회1캅셀복용한다.
체중
용량
≥60kg 1일1회400mg
<60kg 1일1회250mg
2.용량조절
1)신부전환자
신부전성인환자의경우감소된약물배설속도에맞추어용량을조정해야한다.권장량은아래와같다.
a
크레아티닌청소율(mL/min)
용량
≥60kg
<60kg
≥60
1일1회400mg 1일1회250mg
30-59
1일1회200mg 1일1회125mg
10-29
1일1회125mg 1일1회125mg
<10
1일1회125mg b
a디다노신정제의연구자료에근거하였다.
b60kg미만의크레아티닌청소율이10mL/min미만인환자에게는적합하지않다.다른제형의디다노신
을사용해야한다.
지속적인통원복막투석(ContinuousAmbulatoryPeritonealDialysis,CAPD)이나혈액투석이필요한
환자
이러한환자는위의표에서크레아티닌청소율이10mL/min미만인환자의권장량을따른다.혈액투석
후이약을더투여할필요는없다.
2)테노포비어디소프록실푸마레이트(TenofovirDisoproxilFumarate)와병용투여하는환자
테노포비어디소프록실푸마레이트를복용하고있는환자는가벼운식사(400kcal이하,지방은20%이
하)또는공복에서이약(디다노신서방캅셀)의용량을1일1회250mg(크레아티닌청소율이최소한60
mL/min이며체중이최소60kg인성인)또는200mg(크레아티닌청소율이최소한60mL/min이며체
중이60kg미만인성인)으로줄여복용할것을권장한다.크레아티닌청소율이60mL/min미만인환자
에서는테노포비어디소프록실푸마레이트와병용투여되는이약(디다노신서방캅셀)의적절한용량은확
에서는테노포비어디소프록실푸마레이트와병용투여되는이약(디다노신서방캅셀)의적절한용량은확
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