바이넥스가바펜틴정600mg

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Gabapentin

제공처:

Binex Co., Ltd.

ATC 코드:

N03AX12

INN (International Name):

Gabapentin

복용량:

이 약 1정(835.5 mg) 중

약제 형태:

흰색의 타원형 필름 코팅정

구성:

이 약 1정(835.5 mg) 중,가바펜틴,USP,600.0,밀리그램

패키지 단위:

30정, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[113]항전간제

치료 징후:

1. 간질 단독요법 및 부가요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작 2. 신경병증성 통증

제품 요약:

용법용량 : 1. 간질 1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 이 약은 가바펜틴으로서 900～2,400 mg/day의 용량에서 효과를 나타낸다. 이 약은 처음에 초기 유지량까지 용량을 단계별로 증량하는 과정과 그 이후 필요에 따라 용량을 증가시키는 과정이 비교적 빠르게 이루어질 수도 있다. (1) 초기용량 : 유지용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다. 첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day) 둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day) 셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day) (2) 유지용량 : 이 약의 초기 유효성의 평가는 가바펜틴으로서 900∼1,200 mg/day 투여에서 가능하다. 그 이상의 용량투여가 필요한 경우, 즉 가바펜틴으로서 1,800 mg/day을 투여하는 경우 600 mg 정제를 1일 3회 투여, 가바펜틴으로서 2,400 mg/day을 투여하는 경우 800 mg 정제를 1일 3회 투여하는 것이 권장된다. 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 항전간제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항전간제를 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항전간제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐 항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 간질상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 간질상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-06-28

제품 특성 요약

효능효과
1.간질
단독요법및부가요법(새롭게발작으로진단된환자의치료포함):만13세이상청소년혹은성인에서의2
차적전신증상이동반하거나동반하지않은단순/복합부분발작
2.신경병증성통증
용법용량
1.간질
1)만13세이상환자의단독요법및부가요법:이약은가바펜틴으로서900∼2,400mg/day의용량에서
효과를나타낸다.이약은처음에초기유지량까지용량을단계별로증량하는과정과그이후필요에따라용
량을증가시키는과정이비교적빠르게이루어질수도있다.
(1)초기용량:유지용량을가바펜틴으로서900mg/day로하기위한단계적적정을투여의처음3일에걸
쳐다음과같이시행한다.
첫째날:이약300mg캡슐을1일1회혹은이약100mg1캡슐을1일3회투여(가바펜틴300mg
/day)
둘째날:이약300mg캡슐을1일2회혹은이약100mg2캡슐을1일3회투여(가바펜틴600mg
/day)
셋째날부터:이약300mg캡슐을1일3회혹은이약100mg3캡슐을1일3회투여(가바펜틴900
mg/day)
(2)유지용량:이약의초기유효성의평가는가바펜틴으로서900∼1,200mg/day투여에서가능하다.그
이상의용량투여가필요한경우,즉가바펜틴으로서1,800mg/day을투여하는경우600mg정제를1일3
회투여,가바펜틴으로서2,400mg/day을투여하는경우800mg정제를1일3회투여하는것이권장된
다.1일총투여량은가바펜틴으로서2,400mg을초과하지않는다(가바펜틴으로서2,400mg/day초과용
량과관련하여안전성및유효성에대한자료가충분치않다).
2)이약의투여기간은임상적요구에따라달라져야한다.간질치료에는일반적으로장기간의투여가요구
된다.반동현상(reboundphenomenon;치료의갑작스런중단으로인한간질발작의빈도증가)이나타나
는증거는없지만,간질환자에게항전간제의갑작스런중단은간질지속증을유발할수있다.이약의투여
를중단해야하는경우및다른항전간제와병용투여�