바스테롤정(로바스타틴)(수출명:BASATEROLTablet)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

로바스타틴

제공처:

신풍제약(주)

ATC 코드:

C10AA02

INN (International Name):

LOBA Star Mountain

복용량:

이 약 1정(205밀리그램) 중

약제 형태:

담청색의 원형 정제.

구성:

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 식약청인정타르색소; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

자사포장 단위.

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 2. 고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소

제품 요약:

용법용량 : 성인 : 로바스타틴으로서 1일 20-80㎎을 1-수회 분할 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 초회량으로 1일 1회 20㎎을 저녁식사시 투여하며 혈청 콜레스테롤치가 심하게 상승된 환자[즉, 식사에 의해 > 300㎎/㎗(7.8mmol/ℓ)]는 1일 40㎎을 투여한다. 1일 최대투여량은 80㎎이다. 면역억제제를 동시에 투여받고 있는 환자는 초회량 10㎎으로 투여를 시작하고 1일 투여량은 20㎎을 초과하지 않는다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 근육병증/횡문근융해 이 약은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근육병증을 유발할 수 있다. 근육병증은 근육통과 압통 혹은 근육약화를 주증상으로 하고 크레아틴키나아제(CK)의 상승(정상상한치의 10배 이상)을 동반한다. 미오글로빈뇨증에 이차적으로 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해가 드물게 보고된 바 있다. 근육병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성에 의해 증가된다. ㆍ다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로, 근육병증/횡문근융해에 대한 위험성은 용량과 관련이 있다. 이 약 20-40mg을 48주간 1일 1회 투여 받은 4,933명의 환자 중 1건의 근육병증이 발생하였고, 80mg을 1일 1회 투여받은 1,649명의 환자 중 4건의 근육병증이 발생하였다. 이러한 임상시험들에서, 환자는 주의깊게 모니터링 되었으며, 약물상호작용이 있는 몇몇 의약품들은 제외되었다. ㆍ근육병증/횡문근융해에 대한 위험요인 : 이 약은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근육병증/횡문근융해에 대한 위험요인이 있는 환자에게는 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 요인들은 다음과 같다: 본인 또는 가족 병력에 유전성 근육 장애, 다른 HMG-Co...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2000-10-17

제품 특성 요약

효능효과
1.원발성고지혈증:고콜레스테롤혈증(Ⅱa형),고콜레스테롤혈증과고트리글리세라이드혈증의복합형(Ⅱb형)
2.고지혈증에의한관동맥심질환의발병위험성감소
용법용량
성인:로바스타틴으로서1일20-80㎎을1-수회분할경구투여하되,반드시식이요법을병행한다.초회량으
로1일1회20㎎을저녁식사시투여하며혈청콜레스테롤치가심하게상승된환자[즉,식사에의해>300㎎
/㎗(7.8mmol/ℓ)]는1일40㎎을투여한다.1일최대투여량은80㎎이다.
면역억제제를동시에투여받고있는환자는초회량10㎎으로투여를시작하고1일투여량은20㎎을초과하
지않는다.
연령,증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)근육병증/횡문근융해
이약은다른HMG-CoA환원효소억제제와마찬가지로근육병증을유발할수있다.근육병증은근육통과압
통혹은근육약화를주증상으로하고크레아틴키나아제(CK)의상승(정상상한치의10배이상)을동반한다.미
오글로빈뇨증에이차적으로급성신부전을동반하거나동반하지않는횡문근융해가드물게보고된바있다.근
육병증의위험성은혈장HMG-CoA환원효소의높은억제활성에의해증가된다.
ㆍ다른HMG-CoA환원효소억제제와마찬가지로,근육병증/횡문근융해에대한위험성은용량과관련이있
다.이약20-40mg을48주간1일1회투여받은4,933명의환자중1건의근육병증이발생하였고,80mg
을1일1회투여받은1,649명의환자중4건의근육병증이발생하였다.이러한임상시험들에서,환자는주
의깊게모니터링되었으며,약물상호작용이있는몇몇의약품들은제외되었다.
ㆍ근육병증/횡문근융해에대한위험요인:이약은다른HMG-CoA환원효소억제제와마찬가지로근육병증
/횡문근융해에대한위험요인이있는환자에게는주의하여투여하여야한다.이러한요인들은다음과같다:
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