명인아캄프로세이트정333mg(아캄프로세이트칼슘)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Acamprosate Calcium

제공처:

MYUNG IN PHARM.CO.,LTD.

ATC 코드:

N07BB03

INN (International Name):

Acamprosate Calcium

약제 형태:

흰색의 원형 장용성 필름코팅정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

심리적 상담과 병행하여 알코올 의존성 환자의 해독후 금주유지요법

제품 요약:

용법용량 : ○ 성인 : 1. 60 kg 이상 : 아캄프로세이트칼슘으로서 1회 666 mg을 1일 3회 씹지 않고 경구 투여한다. 2. 60 kg 미만 : 이 약으로서 아침 666 mg, 점심·저녁 각 333 mg을 씹지 않고 경구 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약을 알코올 해독기간 중에 사용하지 말 것. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)(이 약의 축적이 관찰되었다.) 3) 중증 간부전 환자(Childs-Pugh 분류 C) 4) 임부 또는 임신 하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 5) 소아 6) 고령자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 신장결석 환자(이 약의 고용량은 신장에서의 칼슘침착을 견고하게 하므로 신장결석이 있는 환자에게 투여시 신중히 투여한다.) 4. 이상반응 1) 아캄프로세이트칼슘의 모든 임상연구에서 이 약 투여군의 3% 이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 다음표와 같다. 표 1. 아캄프로세이트칼슘 연구에서 이 약 투여군의 3%이상, 또는 위약투여군보다 빈번하게 나타난 이상반응 4. 이상반응 ::: 투여약물 기관구분, 아캄프로세이트칼슘 1,332 mg/day, 아캄프로세이트칼슘 1,998 mg/day1, 아캄프로세이트칼슘 Combined2, 위약 투여약물 기관구분 아캄프로세이트칼슘 1,332 mg/day 아캄프로세이트칼슘 1,998 mg/day1 아캄프로세이트칼슘 Combined2 위약 환자수 397 1,539 2,019 1,706 이상반응 발생환...

승인 날짜:

2019-01-25

제품 특성 요약

효능효과
심리적상담과병행하여알코올의존성환자의해독후금주유지요법
용법용량
○성인:
1.60kg이상:아캄프로세이트칼슘으로서1회666mg을1일3회씹지않고경구투여한다.
2.60kg미만:이약으로서아침666mg,점심·저녁각333mg을씹지않고경구투여한다.
사용상의주의사항
1.경고
이약을알코올해독기간중에사용하지말것.
2.다음환자에는투여하지말것
1)이약및이약의구성성분에과민반응환자
2)중증신부전환자(크레아티닌청소율이30mL/min이하)(이약의축적이관찰되었다.)
3)중증간부전환자(Childs-Pugh분류C)
4)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부
5)소아
6)고령자
3.다음환자에는신중히투여할것
신장결석환자(이약의고용량은신장에서의칼슘침착을견고하게하므로신장결석이있는환자에게투여시신
중히투여한다.)
4.이상반응
1)아캄프로세이트칼슘의모든임상연구에서이약투여군의3%이상,또는위약투여군보다빈번하게나타난
이상반응은다음표와같다.
표1.아캄프로세이트칼슘연구에서이약투여군의3%이상,또는위약투여군보다빈번하게나타난이상반응
투여약물
기관구분
아캄프로세이트칼슘
1,332mg/day
아캄프로세이트칼슘
1,998mg/day
1
아캄프로세이트칼슘
Combined
2
위약
환자수
397
1,539
2,019
1,706
이상반응발생환자
수(%)
248(62%)
910(59%)
1231(61%)
955(56%)
전신
121(30%)
513(33%)
685(34%)
517(30%)
사고손상
*
17(4%)
44(3%)
70(3%)
52(3%)
무력증
29(7%)
79(5%)
114(6%)
93(5%)
통증
6(2%)
56(4%)
65(3%)
55(3%)
소화기계
85(21%)
440(29%)
574(28%)
344(20%)
식욕부진
20(5%)
35(2%)
57(3%)
44(3%)
설사
39(10%)
257(17%)
329(16%)
166(10%)
복부팽만감
4(1%)
55(4%)
63(3%)
28(2%)
구역
11(3%)
69(4%)
87(4%)
58(3%)
신경계
150(38%)
417(27%)
598(30%)
500(29%)
불안
**
32(8%)
80(5%)
118(6%)
98(6%)
우울증
33(8%)
63(4%)
102(5%)
87(5%)
불안
**
우울증
33(8%)
63(4%)
102(5%)
87(5%