๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Linagliptin/Metformin Hydrochloride
Myungmoon Pharm. Co., Ltd.
-
Linagliptin/Metformin Hydrochloride
๋ฐ์ ๋ถํ์์ ์๋ฉด์ด ๋ณผ๋กํ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
์ด ์ฝ์ ์ฑ์ธ ์ 2ํ ๋น๋จ๋ณ ํ์์ ํ๋น์กฐ์ ์ ํฅ์์ํค๊ธฐ ์ํด ์์ฌ์๋ฒ ๋ฐ ์ด๋์๋ฒ์ ๋ณด์กฐ์ ๋ก ํฌ์ฌํ๋ค. 1. ์ด์ ๋น๋จ๋ณ ์ฝ๋ฌผ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์์ผ๋ฉฐ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น์กฐ์ ์ด ์ด๋ ค์ด ๊ฒฝ์ฐ ํฌ์ฌํ๋ค. 2. ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น์กฐ์ ์ ํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ํฌ์ฌํ๋ค. 3. ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ ๋์ฒดํ๋ ๊ฒฝ์ฐ ํฌ์ฌํ๋ค. 4. ์ต๋ ๋ด์ฑ์ฉ๋์ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๊ณผ ์คํฌ๋์ฐ๋ ์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น ์กฐ์ ์ ํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ์คํฌ๋์ฐ๋ ์์ ์ด ์ฝ์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค. 5. ์ธ์๋ฆฐ๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น์กฐ์ ์ ํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ธ์๋ฆฐ๊ณผ ์ด ์ฝ์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค. 6. ์ต๋ ๋ด์ฑ์ฉ๋์ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๊ณผ ์ ํ๊ธ๋ฆฌํ๋ก์ง(25mg) ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น ์กฐ์ ์ ํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ ์ ํ๊ธ๋ฆฌํ๋ก์ง(25mg) ๊ณผ ์ด ์ฝ์ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค.
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ ์ฉ๋์ ๊ฐ ์ฑ๋ถ์ ์ต๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ธ ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด 2.5 mg๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ 1000 mg 1์ผ 2ํ๋ฅผ ๋์ง ์๋ ๋ฒ์์์ ๊ฐ ํ์์ ํ์ฌ ์น๋ฃ์๋ฒ, ์ ํจ์ฑ, ๋ด์ฝ์ฑ์ ๊ณ ๋ คํ์ฌ ๊ฒฐ์ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์์ฌ์ ํจ๊ป 1์ผ 2ํ ํฌ์ฌํ๋ค. ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ์ฌ์ฉ๊ณผ ๊ด๋ จํ ์์ฅ๊ด๊ณ ๋ถ์์ฉ์ ์ค์ด๊ธฐ ์ํด์๋ ์ฉ๋ ์ฆ๊ฐ๊ฐ ์์ํ ์งํ๋์ด์ผ ํ๋ค. 1. ํ์ฌ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ผ๋ก ์น๋ฃ๋ฐ๊ณ ์์ง ์์ ๊ฒฝ์ฐ: ์ด์ ๋น๋จ๋ณ ์ฝ๋ฌผ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์์ผ๋ฉฐ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น์กฐ์ ์ด ์ด๋ ค์ด ๊ฒฝ์ฐ ์ด ์ฝ์ ์ด๊ธฐ์ฉ๋์ผ๋ก ์ด ์ฝ 2.5/500 mg์ 1์ผ 2ํ, 1ํ 1์ ์ ๋ณต์ฉํ๋ฉฐ, ์ด ์ฝ 2.5/1000 mg ์ผ๋ก 1์ผ 2ํ, 1ํ 1์ ๊น์ง ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. 2. ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก ์ถฉ๋ถํ ํ๋น์กฐ์ ์ ํ ์ ์๋ ๊ฒฝ์ฐ: ์ด ์ฝ์ ์ด๊ธฐ์ฉ๋์ผ๋ก ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด 2.5 mg 1์ผ 2ํ (1์ผ ์ด๋ 5 mg) ๋ฐ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ ๊ธฐ์กด ํฌ์ฌ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํ๋ค (์, ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ 1000 mg์ 1์ผ 2ํ ๋ณต์ฉํ๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด 2.5 mg/๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ 1000 mg์ ์์ฌ์ ํจ๊ป 1์ผ 2ํ ๋ณต์ฉํ๋ค). 3. ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์์ ์ ํํ๋ ๊ฒฝ์ฐ: ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์์ ์ด ์ฝ์ผ๋ก ์ ํํ๋ ํ์๋ ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ ๊ธฐ์กด ํฌ์ฌ์ฉ๋์ผ๋ก ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ผ์ฐ์ผ ์ ์ฐ์ฐ์ฆ์ผ๋ก ์ธํ ์ฌ๋ง์ฌ๋ก๊ฐ ๋ณด๊ณ ๋ ๋ฐ ์๋ค. 2. ๋ค์ ํ์์๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์ด ์ฝ์ ์ฃผ์ฑ๋ถ์ธ ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด ๋ฐ/๋๋ ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ผ์ฐ์ผ ๋๋ ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ์ฆ์ด ์๋ ํ์ 2) ์ 1ํ ๋น๋จ๋ณ, ์ ์ฐ์ฐ์ฆ ๋๋ ๋น๋จ๋ณ์ฑ ์ผํค์ฐ์ฆ ํ์ 3) ๋น๋จ๋ณ์ฑ ์ ํผ์ ํ์ 4) ์ค์ฆ๋(stage3b) ๋ฐ ์ค์ฆ ์ ์ฅ์ ๋๋ ์ ๋ถ์ ํ์(ํฌ๋ ์ํฐ๋ ์ฒญ์์จ(CrCl) < 45 ml/min ๋๋ ์ฌ๊ตฌ์ฒด ์ฌ๊ณผ์จ(eGFR) < 45 ml/min/1.73m2) 5) ํ์, ์ค์ฆ๊ฐ์ผ, ์ค์ฆ ์ธ์์ฑ ์ ์ ์ฅ์ , ์ผํฌ, ๊ธ์ฑ ์ฌ๊ทผ๊ฒฝ์, ํจํ์ฆ, ๋ฐฉ์ฌ์ ์์ค๋ํ ์กฐ์์ ์ ์ ๋งฅ๋ด ํฌ์ฌ ๋ฑ ์ ๊ธฐ๋ฅ์ ๋ณํ์ํฌ ์ ์๋ ๊ธ์ฑ ์ํ 6) ๋น๋์์ฑ ์ฌ์ฅ๋ถ์ ๋๋ ํ๊ฒฝ์, ์ค์ฆ์ ํ๊ธฐ๋ฅ์ฅ์ ๋ฑ ํธํก๊ธฐ ๋ถ์ , ์ต๊ทผ์ ์ฌ๊ทผ๊ฒฝ์, ์ผํฌ ๋ฑ์ ์กฐ์ง ์ ์ฐ์ํ์ฆ์ ์ผ์ผํฌ ์ ์๋ ์งํ (ํนํ, ๊ธ์ฑ์งํ ๋๋ ๋ง์ฑ์งํ์ ์ ํ) 7) ๊ฐ๊ธฐ๋ฅ ์ฅ์ ํ์(์์๋ ๊ฐ ๊ธฐ๋ฅ์ ์ ์ฐ์ฐ์ฆ์ ๋ช๋ช ๊ฒฝ์ฐ์ ๊ด๋ จ์ด ์๊ธฐ ๋๋ฌธ์, ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก ์์์ ๋๋ ์คํ์ค์ ์ผ๋ก ๊ฐ ์งํ์ ์ฆ๊ฑฐ๊ฐ ์๋ ํ์์๊ฒ๋ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌ๋ฅผ ํผํด์ผ ํ๋ค.), ์ค์ฌ, ๊ตฌํ ๋ฑ์ ์์ฅ์ฅ์ ํ์ 8) ๊ธ์ฑ ์์ฝ์ฌ ์ค๋ 9) ์์ฝ์ฌ ์ค๋ ์ฆ 10) ์์๋ถ๋์ํ, ๊ธฐ์์ํ, ์ ์ฝ์ํ...
2019-04-30
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ด์ฝ์์ฑ์ธ์ 2ํ๋น๋จ๋ณํ์์ํ๋น์กฐ์ ์ํฅ์์ํค๊ธฐ์ํด์์ฌ์๋ฒ๋ฐ์ด๋์๋ฒ์๋ณด์กฐ์ ๋กํฌ์ฌํ๋ค. 1.์ด์ ๋น๋จ๋ณ์ฝ๋ฌผ์น๋ฃ๋ฅผ๋ฐ์๊ฒฝํ์ด์์ผ๋ฉฐ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ด์ด๋ ค์ด๊ฒฝ์ฐํฌ์ฌํ๋ค. 2.๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ํ ์์๋๊ฒฝ์ฐํฌ์ฌํ๋ค. 3.๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๋ณ์ฉ์๋ฒ์๋์ฒดํ๋๊ฒฝ์ฐํฌ์ฌํ๋ค. 4.์ต๋๋ด์ฑ์ฉ๋์๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๊ณผ์คํฌ๋์ฐ๋ ์๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ํ ์์๋๊ฒฝ์ฐ์คํฌ๋์ฐ ๋ ์์์ด์ฝ์๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค. 5.์ธ์๋ฆฐ๊ณผ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ํ ์์๋๊ฒฝ์ฐ์ธ์๋ฆฐ๊ณผ์ด์ฝ์๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค. 6.์ต๋๋ด์ฑ์ฉ๋์๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๊ณผ์ ํ๊ธ๋ฆฌํ๋ก์ง(25mg)๋ณ์ฉ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ํ ์์๋๊ฒฝ ์ฐ์ ํ๊ธ๋ฆฌํ๋ก์ง(25mg)๊ณผ์ด์ฝ์๋ณ์ฉํฌ์ฌํ๋ค. ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์์ฉ๋์๊ฐ์ฑ๋ถ์์ต๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์ธ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด2.5mg๊ณผ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ1000mg1์ผ2ํ๋ฅผ๋์ง์ ๋๋ฒ์์์๊ฐํ์์ํ์ฌ์น๋ฃ์๋ฒ,์ ํจ์ฑ,๋ด์ฝ์ฑ์๊ณ ๋ คํ์ฌ๊ฒฐ์ ํ๋ค. ์ด์ฝ์์์ฌ์ํจ๊ป1์ผ2ํํฌ์ฌํ๋ค.๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ฌ์ฉ๊ณผ๊ด๋ จํ์์ฅ๊ด๊ณ๋ถ์์ฉ์์ค์ด๊ธฐ์ํด์๋์ฉ๋ ์ฆ๊ฐ๊ฐ์์ํ์งํ๋์ด์ผํ๋ค. 1.ํ์ฌ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์ผ๋ก์น๋ฃ๋ฐ๊ณ ์์ง์์๊ฒฝ์ฐ: ์ด์ ๋น๋จ๋ณ์ฝ๋ฌผ์น๋ฃ๋ฅผ๋ฐ์๊ฒฝํ์ด์์ผ๋ฉฐ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ด์ด๋ ค์ด๊ฒฝ์ฐ์ด์ฝ์์ด๊ธฐ์ฉ๋ ์ผ๋ก์ด์ฝ2.5/500mg์1์ผ2ํ,1ํ1์ ์๋ณต์ฉํ๋ฉฐ,์ด์ฝ2.5/1000mg์ผ๋ก1์ผ2ํ,1ํ1์ ๊น์ง ์ฆ๋ํ ์์๋ค. 2.๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๋จ๋ ์๋ฒ์ผ๋ก์ถฉ๋ถํํ๋น์กฐ์ ์ํ ์์๋๊ฒฝ์ฐ: ์ด์ฝ์์ด๊ธฐ์ฉ๋์ผ๋ก๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด2.5mg1์ผ2ํ(1์ผ์ด๋5mg)๋ฐ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ๊ธฐ์กดํฌ์ฌ์ฉ๋์ํฌ์ฌํ ๋ค(์,๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ1000mg์1์ผ2ํ๋ณต์ฉํ๋ํ์์๊ฒฝ์ฐ๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด2.5mg/๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ1000mg ์์์ฌ์ํจ๊ป1์ผ2ํ๋ณต์ฉํ๋ค). 3.๋ฆฌ๋๊ธ๋ฆฝํด๊ณผ๋ฉํธํฌ๋ฅด๋ฏผ์๋ณ์ฉ์๋ฒ์์ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ