메탈라제주사40mg(테넥테플라제)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Tenecteplase

제공처:

Boehringer Ingelheim Korea

ATC 코드:

B01AD11

INN (International Name):

Tenecteplase

복용량:

1바이알 중-1바이알 중/-1프리필드시린지 중 - 첨부용제

약제 형태:

이 약은 무색투명한 바이알에 동결건조한 백색 또는 미황색의 덩어리가 들어있는 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액체가 든 고무마개가 달린 무색투명한 프리필드시린지이다. 첨부용제로 용해시 무색∼미황색의 맑은 액체가된다

구성:

1바이알 중,테넥테플라제(숙주세포:CHO-DP-12,벡터:pSV16B.TNK,pSV15D,YL1),별규,40.0,밀리그램

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[219]기타의 순환계용약

치료 징후:

급성심근경색에 의한 혈전용해

제품 요약:

용법용량 : ○ 이 약은 체중에 따라 최고 10,000단위 까지 투여되며, 정확한 용량을 투여하기 위해서 필요한 양은 다음과 같이 계산한다. 테이블 정보 ::: 체중(kg), 단위 (Unit), 용량 (mg), 용매 (mL) 체중(kg) 단위 (Unit) 용량 (mg) 용매 (mL) 60 미만 60 이상, 70 미만 70 이상, 80 미만 80 이상, 90 미만 90 이상 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000 30 35 40 45 50 6 7 8 9 10 필요한 용량은 약 10초 동안 단회 정맥 bolus로 투여해야 한다. 이미 정맥주사 line이 있는 경우에는 이 약을 투여하기 위해서 생리식염 주사액만 사용할 수 있다. 이 약은 포도당 주사액과 혼합해서는 안되며, 주사액에 다른 약물을 추가해서도 안된다. ○ 보조요법 혈소판 저해제 및 항응고제와의 항혈전 보조요법은 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 이 약으로 실시한 임상시험에서 미분획(unfractionated) 헤파린과 에녹사파린이 항혈전 보조요법으로 사용된 바 있다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 빨리 투여해야하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것. 혈전용해치료는 출혈위험이 다른 약에 비해 더 높기 때문에 이 약은 다음의 경우에는 사용하지 않는다. 1) 현재 또는 최근 6개월 이내에 허혈뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 임상적으로 유의한 출혈 이상이 있는 환자 2) 출혈성 뇌졸중 또는 때에 관계없이 원인을 알 수 없는 뇌졸중 환자 3) 출혈성 체질인 환자 4) 최근에 항응고제를 병용투여 받은 환자(INR > 1.3) 5) 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예, 종양, 동맥류, 두개내 수술 또는 척수수술) 6) 조절되지 않는 중증의 동맥성 고혈압 환자 7) 지난 2개월 이내에 주요한 외과수술, 장기생검, 또는 임상적으로 유의한 외상이 있었던 경우(현재 급성심근경색과 관련된 다른 외상이 있는 경우도 포함) 8) 최근의 두부 또는 두개골 외상 환자 9) 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자 10) 급성 심막염 및/또는 아급성 세균성 심내막염 환자 11) 급성 췌장염 환자 12) 간부전, 간경화, 문맥압 항진증(식도 정맥류) 및 활동성 간염 등 중증의 간기능 부전 환자 13) 활동성 위궤양 환자 14) 동맥류 및 이미 알려진 동맥 또는 정맥 기형 환자 15) 출혈 위혐을 증가시킬 수 있는 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2000-11-24

제품 특성 요약

효능효과
급성심근경색에의한혈전용해
용법용량
○이약은체중에따라최고10,000단위까지투여되며,정확한용량을투여하기위해서필요한양은다음
과같이계산한다.
체중(kg)
단위
(Unit)
용량
(mg)
용매
(mL)
60미만
60이상,70미만
70이상,80미만
80이상,90미만
90이상
6,000
7,000
8,000
9,000
10,000
30
35
40
45
50
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10
필요한용량은약10초동안단회정맥bolus로투여해야한다.
이미정맥주사line이있는경우에는이약을투여하기위해서생리식염주사액만사용할수있다.이약은포
도당주사액과혼합해서는안되며,주사액에다른약물을추가해서도안된다.
○보조요법
혈소판저해제및항응고제와의항혈전보조요법은ST-elevation심근경색환자관리에대한현재의관련치
료가이드라인에따라투여되어야한다.
이약으로실시한임상시험에서미분획(unfractionated)헤파린과에녹사파린이항혈전보조요법으로사용
된바있다.
아세틸살리실산은증상발현후가능한빨리투여해야하며금기가아니라면평생의치료와함께지속되어야
한다.
사용상의주의사항
1.다음환자(경우)에는투여하지말것.
혈전용해치료는출혈위험이다른약에비해더높기때문에이약은다음의경우에는사용하지않는다.
1)현재또는최근6개월이내에허혈뇌졸중,일과성허혈발작또는임상적으로유의한출혈이상이있는환자
2)출혈성뇌졸중또는때에관계없이원인을알수없는뇌졸중환자
3)출혈성체질인환자
4)최근에항응고제를병용투여받은환자(INR>1.3)
5)중추신경계손상의병력이있는환자(예,종양,동맥류,두개내수술또는척수수술)
6)조절되지않는중증의동맥성고혈압환자
7)지난2개월이내에주요한외과수술,장기생검,또는임상적으로유의한외상이있었던경우(현재급성심근
경색과관련된다른외상이있는경우도포함)
8)최근의두부또는두개골외상�