리트모놈SR서방캡슐425밀리그램(프로파페논염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Propafenone Hydrochloride

제공처:

Abbott Korea

ATC 코드:

C01BC03

INN (International Name):

Propafenone Hydrochloride

복용량:

이 약 1캡슐(552.0 mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 거의 흰색의 양면이 볼록한 원형의 서방형 마이크로정제를 포함하고 있는 흰색 내지 거의 흰색의 불투명한 경질 캡슐

구성:

첨가제 : 캡슐, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스 2910

패키지 단위:

제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[212]부정맥용제

치료 징후:

구조적 심장질환이 없고 증후성 심방 세동 병력이 있는 환자에서의 증후성 심방 부정맥의 재발시간 연장

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 용량은 개개 환자에서의 반응과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 개인별 유지용량 적정은 심전도(ECG) 관찰 및 반복적인 혈압검사를 포함한 심장학적 감시하에서 심장 전문의가 엄격하게 관리해야 한다. 이 약은 음식과 상관없이 복용한다. 이 약 또는 이 약의 내용물은 물과 함께 그대로 복용해야한다. 이 약의 내용물을 씹거나 분쇄해서는 안된다. 성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 2회 12시간마다, 1회 225mg을 투여한다. 최소 5일간 투여한 후 1일 2회, 1회 325mg으로 증량할 수 있다. 만일 추가적인 치료효과가 필요하다면, 최소 5일간 더 투여한 후 12시간 간격으로 1회 425mg까지 증량할 수 있다. QRS군이 유의하게 넓어지거나 2도 또는 3도 방실전도 차단이 발생한 환자는 용량 감소를 고려해야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 2년 이내에 6일 이상 심근경색인 무증상성이며 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림연구(CAST) 결과, 사망 또는 가역적 심정지 비율이 위약군 3.0%(22/725)에 비해 엔케이나이드 또는 플레카이나이드 (Class Ⅰc 부정맥용제)를 투여받은 환자군은 7.7%로 증가되었다. 이 약의 평균 지속기간은 10개월이었다. 프로파페논의 사망률에 대한 영향은 보고된 바 없다. 다른 집단 (예, 최근에 심근경색이 나타나지 않은 환자) 또는 다른 부정맥용제에 대한 CAST 결과의 적용은 불확실하나, 모든 Class Ⅰc 부정맥용제는 구조적 심질환 환자에서 유의적인 위험이 있을 수 있다는 것을 고려하는 것이 바람직하다. 이러한 약물이 생존을 향상시킨다는 증거가 부족하다면 불편함이 있으나 생명을 위협하지 않는 증상 또는 징후가 나타나는 경우라도 부정맥용제는 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자에서는 일반적으로 피해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민증 환자 2) 다음과 같은 심각한 구조적 심장 질환을 갖는 환자 : ㆍ좌심실 박출량이 35% 미만인 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(심기능억...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-21

제품 특성 요약

효능효과
구조적심장질환이없고증후성심방세동병력이있는환자에서의증후성심방부정맥의재발시간연장
용법용량
이약의용량은개개환자에서의반응과내약성에따라조절되어야한다.개인별유지용량적정은심전도
(ECG)관찰및반복적인혈압검사를포함한심장학적감시하에서심장전문의가엄격하게관리해야한다.
이약은음식과상관없이복용한다.이약또는이약의내용물은물과함께그대로복용해야한다.이약의내
용물을씹거나분쇄해서는안된다.
성인:이약은시작용량으로1일2회12시간마다,1회225mg을투여한다.최소5일간투여한후1일2회,
1회325mg으로증량할수있다.만일추가적인치료효과가필요하다면,최소5일간더투여한후12시간간
격으로1회425mg까지증량할수있다.
QRS군이유의하게넓어지거나2도또는3도방실전도차단이발생한환자는용량감소를고려해야한다.
사용상의주의사항
1.경고
2년이내에6일이상심근경색인무증상성이며생명을위협하지않는심실성부정맥환자를대상으로다기관,
무작위,이중눈가림연구(CAST)결과,사망또는가역적심정지비율이위약군3.0%(22/725)에비해엔케이
나이드또는플레카이나이드(ClassⅠc부정맥용제)를투여받은환자군은7.7%로증가되었다.이약의평균
지속기간은10개월이었다.
프로파페논의사망률에대한영향은보고된바없다.다른집단(예,최근에심근경색이나타나지않은환자)또
는다른부정맥용제에대한CAST결과의적용은불확실하나,모든ClassⅠc부정맥용제는구조적심질환환자
에서유의적인위험이있을수있다는것을고려하는것이바람직하다.이러한약물이생존을향상시킨다는증
거가부족하다면불편함이있으나생명을위협하지않는증상또는징후가나타나는경우라도부정맥용제는생
명을위협하지않는심실성부정맥환자에서는일반적으로�