리스페달정3밀리그람(리스페리돈)(수출명:RisperdalCaplet3mg)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Risperidone

제공처:

Janssen Korea

ATC 코드:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidone

복용량:

1정 (310.7mg) 중

약제 형태:

노란색의 장방형 필름코팅정제

구성:

첨가제 : 유당, 탈크, 옥수수전분, 프로필렌글리콜, 산화티탄, 스테아린산마그네슘, 황색203호, 미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 히프로멜로오스 2910 5mPa.s, 히프로멜로오스 2910 15mPa.s, 콜로이드성이산화규소; 첨가제 주의 관련 성분: 유당

패키지 단위:

30정/병, 200정/병(수출용)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

1. 정신분열병 (조현병) 2. 중등도에서 중증인 알츠하이머형 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상의 단기치료(6주까지) 3. 양극성장애과 관련된 조증삽화의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법 4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행동장애(conduct disorder)와 기타 파탄적 행동장애(disruptive behavior disorder)의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다 1. 정신분열병(조현병) 1) 성인 (1) 초기용량 : 리스페리돈으로서 1회 1 mg을 1일 2회 경구투여하고 서서히 증량한다. (2) 유지용량 : 1회 1∼3 mg을 1일 2회 투여한다. 연령 증상에 따라 적절하게 증감한다. (3) 1일 10 mg 이상 투여 시 저용량 투여 시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. (4) 1일 16 mg 이상 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다. (5) 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있다. 2) 특이집단에서의 투여 • 고령자 및 저혈압 소인이 있는 환자 초기용량은 1회 0.5 mg 1일 2회 투여한다. 환자의 상태에 따라 1회 1～2 mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 씩 1일 2회 증량한다. 1회 1.5 mg이상 1일 2회 용량으로의 증량은 일반적으로 최소 1주 간격으로 한다. • 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상 경험이 부족하다. 3) 기존의 항정신병 약물로부터 이... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 고령 치매 환자 : 이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 고령 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 고령 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67～100세 범위)였다. 이 약의 고령 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 이 약 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드와 이 약 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 이 약과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다. 이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 이 약과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1996-05-06

제품 특성 요약

효능효과
1.정신분열병(조현병)
2.중등도에서중증인알츠하이머형치매환자의초조,공격성또는정신병증상의단기치료(6주까지)
3.양극성장애과관련된조증삽화의치료를위한기분안정제의부가요법
4.파괴적행동(공격성,충동성및자해적행동)이두드러지는정신지체또는평균이하의지적능력을갖는소
아,청소년및성인의행동장애(conductdisorder)와기타파탄적행동장애(disruptivebehaviordisorder)의
치료
용법용량
이약의치료용량은환자의임상상태에따라조절되어져야하며,가능한최소유효량을투여해야한다
1.정신분열병(조현병)
1)성인
(1)초기용량:리스페리돈으로서1회1mg을1일2회경구투여하고서서히증량한다.
(2)유지용량:1회1∼3mg을1일2회투여한다.연령증상에따라적절하게증감한다.
(3)1일10mg이상투여시저용량투여시에비해추가적인효과는관찰되지않았고추체외로증상의위험
성을증가시킬수있다.1일10mg이상은개별환자의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만
투여해야한다.
(4)1일16mg이상투여는안전성이확립되어있지않으므로투여하지않는다.
(5)추가적인진정효과가필요한경우벤조디아제핀계약물을병용투여할수있다.
2)특이집단에서의투여
•고령자및저혈압소인이있는환자
초기용량은1회0.5mg1일2회투여한다.환자의상태에따라1회1∼2mg1일2회투여가될때까지
0.5mg씩1일2회증량한다.1회1.5mg이상1일2회용량으로의증량은일반적으로최소1주간격으로
한다.
•소아및15세미만의청소년에대한임상경험이부족하다.
3)기존의항정신병약물로부터이약으로전환하는경우
의학적으로적당한경우기존약물의용량을서서히줄이면서이약의투여를시작하도록한다.또한의학적
으로적당한경우기존의데포항정신병약물로부터전환할때에는데포제제의예정된다음주사를대�