리스넬정35mg(리세드론산나트륨일수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Risedronate Sodium Monohydrate

제공처:

YUHAN Coporation

ATC 코드:

M05BA07

INN (International Name):

Risedronate Sodium Monohydrate

복용량:

1정(약 257mg 중)

약제 형태:

오렌지색의 장방형 필름코팅정제

구성:

1정(약 257mg 중),리세드론산나트륨일수화물,별첨규격(전과동),37.07,밀리그램

패키지 단위:

1정(1정/PTP포장 x 1), 4정(4정/PTP포장 x 1)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

치료 징후:

(정제) * 35 mg 1. 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방 2. 남성의 골다공증 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 성인 : 리세드론산나트륨으로서 1회 35 mg을 주 1회 경구 투여한다. 2. 고령자 : 고령자(60세 초과)에서 이 약의 생체이용률과 약력학은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아 : 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다. ○ 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 아침식사 최소 30분 전에 복용하거나 또는 하루 중에 어떤 때라도 음식물이나 음료수의 섭취 전후로 최소 2시간 떨어져서 복용한다. 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용 시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. ○ 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-12-07

환자 정보 전단

3) 폐경기 여성을 대상으로 리세드론산나트륨 5mg 1일
1회 투여와 리세드론산나트륨 150mg
월 1회 투여를 비교한 1년 동안의 이중맹검, 다기관
임상시험에서, 두 투여용법의 전반적인
안전성 및 내약성 양상은 유사하게 관찰되었습니다.
본 임상시험 중 환자의 2% 이상에서
발현된 이상반응은 아래와 같습니다. 이상반응은
약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였습니다.
약을 투여한 첫 3일 이내에 발열 또는 인플루엔자
유사증상이 나타나 7일 이내로 지속되는
급성기 반응 양 증상은 리세드론산나트륨 150 mg 월
1회 투여군에서 1.4%, 리세드론산나트륨
5mg 1일 1회 투여군에서는 0.2%에서 보고되었습니다.
리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군이
리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군보다
설사로 인한 투약 중단률이 다소 높았으며 (각각 0.8%,
0.0%), 이러한 소화기계 이상반응은
대부분 투여 첫 수일 이내에 발생하였습니다. 구토
증상으로 인한 투약 중단은 두 군에서
동일한 수준으로 나타났습니다(각각 0.3%, 0.3%).
리세드론산나트륨 150mg 투여군에서 포도막염,
공막염, 홍채염과 같은 눈의 염증을
경험한 환자는 없었으나, 리세드론산나트륨
5mg에서는 두 명의 환자에서 홍채염이
나타났습니다.
실험실 검사 결과, 리세드론산나트륨 150mg 월 1회
투여군과 리세드론산나트륨 5mg
1일 1회 투여군에서 12개월 후의 혈중 칼슘은 각각
0.3%, 0.1% 증가하였고, 인산염은
2.3%씩 감소하였으며, PTH는 각각 4.8%, 8.3%
증가하였습니다. 또한 투여 후 첫 1개월이
지난 시점에서 리세드론산나트륨150mg 월 1회
투여군이 리세드론산나트륨5mg 1일
1회 투여군에서보다 저칼슘혈증 발생율이 약간 높게
나타났으나 (각각 2.2%, 0.2%),
이후의 저칼슘혈증의 발생율은 두 투여군에서
유사하였습�

제품 특성 요약

효능효과
(정제)
*35mg
1.폐경후여성의골다공증치료와예방
2.남성의골다공증치료
용법용량
1.성인
:리세드론산나트륨으로서1회35mg을주1회경구투여한다.
2.고령자
:고령자(60세초과)에서이약의생체이용률과약력학은젊은사람들과유사하기때문에용량을조절할
필요가없다.
3.소아
:18세미만의소아에대한안전성과유효성은확립되지않았다.
4.신장애환자
:크레아티닌청소율이30mL/min이상인환자는용량을조절할필요가없다.크레아티닌청소율이30mL
/min미만인중증신장애환자에서는금기이다.
○음식물은이약의흡수를방해하기때문에,충분한흡수를위해아침식사최소30분전에복용하거나또
는하루중에어떤때라도음식물이나음료수의섭취전후로최소2시간떨어져서복용한다.
이약을위(stomach)로쉽게도달시키고식도자극가능성을감소시키기위해,똑바른자세(upright
position)로충분한양의순수한물(170∼230mL)과함께복용한다.광천수를포함한다른음료수와함께
복용시이약의흡수를저하시킬수있다.이약은구강인두의궤양화가능성때문에씹거나빨아먹어서는
안된다.그리고환자는복용후최소30분동안눕지말아야한다.
○환자가정해진복용일에복용하는것을잊어버린경우기억한그다음날아침에복용하도록한다.그다음
복용은기존에정해진복용일에다시복용하도록한다.같은날2정을복용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.경고
이약은다른경구용비스포스포네이트제제와마찬가지로상부위장관점막에국소자극을일으킬수있다.이
와같이점막자극과기저질환을악화시킬가능성이있기때문에바레트식도,연하곤란,다른식도질환,위염,
십이지장염또는궤양과같은상부위장관질환이있는환자에게투여할경우주의해야한다.
경구용비스포스포네이트를투여받은환자에서때때로출혈과�